CDE 领导班子大换血，新主任今日上任 | Insight 每日新闻

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大家好，这是 Insight 数据库每日晚间的药圈新闻播报时间。

我是播报员小新，今天周三，为大家带来行业内的 8 条重要新闻。

1

CDE 领导班子大换血

据了解，11 月 26 日，国家药审中心召开中层会议，宣布原药审中心主任、党委书记许嘉齐即将正式退休及新主任孔繁圃任命一事。

新主任今日正式工作，目前国家药品监督管理局尚未发布官方任免消息。

孔繁圃履历 ：

2

科伦药业「舒更葡糖钠注射液」申报上市

11 月 27 日，科伦药业发布公告称，公司「舒更葡糖钠注射液」的上市申请获国家药品监督管理局注册受理。舒更葡糖钠为神经肌肉阻滞剂拮抗药物，原研为默沙东，目前国内只有原研药上市销售。该品种于 2008 年 7 月首次在欧盟批准上市，迄今为止已在包括美国和日本的多个国家注册上市，2017 年 4 月在中国获批上市，2017 年全球销售额为 7.04 亿美元，较 2016 年增长 56%。

3

吉利德丙肝新药将批获批

11 月 23 日，吉利德丙肝药物「 来迪派韦索磷布韦片」( 英文商品名Harvoni )的上市申请( JXHS1700055 )处于审评完毕待制证状态，预计将批上市。

4

翰宇药业「注射用醋酸西曲瑞克」将批上市

11 月 27 日，翰宇药业发公告称，公司提交的注射用醋酸西曲瑞克（受理号：CYHS1200781）注册申请在国家药监局网站的办理状态变更为「审批完毕-待制证」。翰宇药业若能顺利拿到正式批件，将成为国内首个获得注射用醋酸西曲瑞批准生产的企业。

该品种由默克雪兰诺（Merck Serono）研发，是一种注射用促性激素释放激素（GnRH）拮抗剂，适用于防止在控制性卵巢刺激下女性的提前排卵，便于之后的采卵和辅助生殖技术治疗。

5

正大天晴「注射用帕瑞昔布钠」获批上市

今日（11 月 27 日），正大天晴官方宣布，公司仿制药注射用帕瑞昔布钠（商品名：芬可欣）近日收到国家药监局注册批件。该药是正大天晴获批的首个抗炎镇痛药，标志着公司研发产品线更加丰富。

Insight 数据库显示，目前，国内有 4 家企业获得注射用帕瑞昔布钠的上市批文，分别是辉瑞、齐鲁制药、科伦药业、江苏奥赛康；有 20 多家处于上市申请中。

6

科伦药业 1 类创新药「KL280006」启动临床

今日（11 月 28 日），Insight 数据库显示，科伦药业 1 类创新药「KL280006」正式启动临床，该药物是其控股子公司四川科伦博泰开发的创新镇痛药物外周κ阿片受体激动剂类药物。

该临床试验信息于 11 月 26 日首次公示在药物临床试验与信息公示平台，计划入组国内患者 48 人。

7

石药前三季度创新药销售收入 75 个亿

日前，石药集团公布了 2018 年前三季度业绩，销售收入 158.49 亿港元，其中，创新药销售收入 75.43 亿港元，同比增长 62.1%，占总收入近一半。而今年以来石药集团已有维宏（阿奇霉素片）、奇迈特（盐酸曲马多片）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）等品种获批或视同通过一致性评价；此外，石药集团先后收购武汉友芝友和石药集团远大的股权，未来将继续寻找拥有强大药品研发能力及在研品种的收购目标。

8

药明明码收购 GMI 

11 月 27 日，药明明码宣布完成对爱尔兰基因组医学公司 Genomics Medicine Ireland（GMI）的收购，后者将成为药明明码爱尔兰子公司。GMI 成立于 2015 年，是一家全球知名的生命科学公司。其目前开展的基因研究涵盖脑肿瘤、阿兹海默病、以及多发性硬化症等一系列疾病。