又一 289 品种，通过一致性评价 | Insight 日报

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大家好，这是 Insight 数据库每日晚间的药圈新闻播报时间。今天为大家带来行业内的 4 条重要新闻。

绿谷制药阿尔茨海默症新药

「甘露寡糖二酸」报上市

今日，Insight 数据库显示，绿谷制药自主研发的国产 1 类新药「甘露寡糖二酸」上市申请获药审中心（CDE）承办，用于治疗轻、中度阿尔茨海默症。该药有望成为全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。

数据来源：Insight 数据库

据悉，甘露寡糖二酸由中国海洋大学、上海药物研究所和绿谷制药联合开发，历经 21 年。

在十一届 CTAD 会议中，绿谷制药公布中国人群中开展的 3 期临床数据：甘露寡糖二酸 vs 安慰剂能够显著改善 AD 患者 ADAS-Cog12 项评分，使患者认知显著获益，同时 MMSE 评分 11-14, 15-19 以及 20-26 各亚组患者认知同样具有统计学意义的改善！

央企增资 20 亿，控股海南海药

近日，海南海药发布公告，公司于 2018 年 11 月 16 日收到控股股东深圳市南方同正投资有限公司的《告知函》，南方同正公司实际控制人刘悉承先生及其配偶邱晓微女士与新兴际华医药控股有限公司签署《合作框架协议》，新兴际华医药拟通过现金增资南方同正的方式取得对海南海药的控制权，增资金额不超过人民币 20 亿元。

据悉，新兴际华医药是国务院国有资产监督管理委员会所直接监管的大型中央企业新兴际华集团有限公司的全资二级子公司，是新兴际华集团公司医药板块的业务平台。

辉瑞肺癌新药 lorlatinib 获 FDA 批准

11 月 2 日，美国 FDA 批准 LORBRENA®（lorlatinib）——第三代间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

适应症：用于治疗在接受克唑替尼（crizotinib）以及至少其它一种 ALK 抑制剂后病情仍进展，或在接受阿来替尼（alectinib）或塞瑞替尼（ceritinib）作为第一个 ALK 抑制剂治疗后病情仍进展的 ALK 阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

基于对肿瘤的缓解率及缓解持续时间，这项适应症获得了 FDA 的加速审批。该适应症的持续审批或将取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。

这是在近两个月内辉瑞第三个获批的肿瘤药物（其中有两个治疗肺癌的药物）。

复星医药「盐酸克林霉素胶囊」

首家通过一致性评价

今日，复星医药发布公告，其控股子公司重庆药友的盐酸克林霉素胶囊通过仿制药一致性评价，且为首家通过。

公告显示，去年克林霉素制剂于中国境内销售额约为人民币 11.3 亿元，但重庆药友该药品未销售。

盐酸克林霉素胶囊为 289 品种，Insight 一致性评价数据库（https://db.dxy.c）统计，目前国内获得上市批文的企业更是多达 111 家，但是尚未有该品种通过一致性评价的企业，复兴医药「盐酸克林霉素胶囊」本次过评将有利于该药品的快速放量。

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