原创 | 的年终总结与展望!

引

言

2018年12月29日,NMPA发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读,对仿制药评价时限进行了优化调整:


1、化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成评价。


2、经研究认定为临床必需、市场短缺品种的,可适当予以延期,原则上不超过5年。


政策日渐明朗,市场瞬息万变,仿制药何去何从?2018年底的大限取消了,真的可以松一口气了?

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第一节

大部分仿制药价格将持续走低

4+7带量采购价,很有可能会成为很长一段时间的最高价,随着通过一致性评价的厂家增加,后来者为了获得市场份额,在4+7带量采购价基础上继续降低价格不可避免。在价格公开透明的今天,任何一个省份的降价不可避免会快速蔓延到全国市场。


4+7后,已经上演了数轮价格交锋:吉非替尼片降价9%:2018年12月17日,上海阳光医药采购网发布4+7采购中标价,AstraZeneca AB中标,包装规格为250mg*10片的吉非替尼片价格为547.00元/盒。10天不到时间内,2018年12月26日,陕西省药械集中采购网公告,齐鲁制药(海南)有限公司将同规格产品调整为498元/盒,降幅达9%。

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同一天,恒瑞医药盐酸右美托咪定注射液在4+7价格基础上降价8%,阻击扬子江药业。2018年12月17日,上海阳光医药采购网发布4+7采购中标价,其中盐酸右美托咪定注射液,2ml:0.2mg*4支/盒装中标企业为,扬子江药业集团有限公司,总价532.00,单价133元。2018年12月26日,江苏恒瑞医药主动申报降价药品盐酸右美托咪定注射液(2ml:0.2mg)至123元每支,4+7中标价基础上再降低8%!


盐酸右美托咪定注射液还有N家企业在等着虎口夺食!明年价格会降到多少?其他的品种是否还有降价空间?空间有多大?市场会告诉我们最后答案。

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第二节

研发逻辑的改变

抢仿唯快,众仿唯廉

仿制药躺着都能赚钱的时代,是没有企业愿意投入人力和财力去做新药的。一致性评价以及带量采购政策实施,将彻底改变仿制药的研发逻辑。


带量采购,有利于提高市场集中度,进而通过规模效益降低生产成本,后续通过一致性评价产品后续质量管理也相对便捷,有利于现有规模企业的发展。与之相对,没有生产规模的企业,没有上下游资源整合能力的企业,中标带量采购的难度大大增加,即使中标,低价下如何盈利也面临很多挑战。

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抢仿唯快:因一致性评价大部分产品为处方工艺的重新开发过程。扬子江盐酸右美托咪定注射液为按化学药品新注册分类批准的仿制药,视同通过一致性评价。因为只有扬子江一家通过一致性评价,此次4+7带量采购,扬子江盐酸右美托咪定注射液2ml:0.2mg以133元/支价格中标,相对于此前全国最低价,降幅约29%,中标总金额约1.8亿。

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众仿唯廉:以恩替卡韦常释规格0.5mg规格为例,截止2018年12月29日通过一致性或视同通过一致性的厂家高达8家,4+7最终中标价格为0.62元/片,相对于此前全国最低价,降幅达95%。


通过对比可以发现,通过一致性评价品种越多,意味着价格降幅将越大。对于仿制药企业如何应对?


加快推进一致性评价进度,争取该产品集中采购的时候,独家入选,迅速霸占市场,下一次招标的时候形成规模优势,低价低成本再次中标。众仿的市场中,做到整合上下游资源降低成本,面对群雄争锋的市场,面临相对低价依然能够有利可图。


对研发人员和机构,也有几个问题摆在了眼前,可否用国产原辅料?复杂的工艺路线能优化,把湿法制粒改成干混直压?十几万单位的批量,能否做成几十万,上百万?

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第三节

身怀一技之长,必有生存之路

4+7之后,仿制药还有机会吗?必须有啊!


小公司从大公司争夺全国市场机会渺茫,但是在自己深耕多年的区域市场或者企业所在地周边,分一杯羹还是有可能的;拥有自己API工厂的制剂公司,尤其是有一些独家API品种的公司,市场上依然会有竞争力。


拥有研发实力,尤其是复杂剂型的研发能力的公司,技术门槛可以换来时间和市场空间。

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以外,还有一些产品因市场小,利润低等原因没有公司进行研发申报,在4+7带量采购以后,这些产品的价值是否会凸显?蚊子腿也是肉啊!


2018年01月29日,NMPA关于发布《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》的通知,筛选出依鲁司他等9个国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值的药品,现纳入《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》并予以公布。

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2018年12月24日,NMPA关于发布《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》的通知,筛选出截至2018年10月前国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值的药品,共计7个品种,现纳入《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》并予以公布。

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第四节

新药崛起,医药工业走进“新生代”

仿制药躺着赚钱的时代落幕,改良型新药以及新药以及生物药迎来最好的时代!近期NMPA密集批准多个新药上市,包括化学药、中药以及生物药。


2018年12月17日,NMPA发布公告,首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市;同一天,NMPA发布公告,用于治疗乳腺癌的帕妥珠单抗注射液获批上市;


12月18日,NMPA批准治疗肾性贫血新药罗沙司他胶囊获批上市,该药品目前尚未在其他任何国家上市;同一天,NMPA批准治疗乳腺增生中药新药金蓉颗粒获批上市。


12月28日,NMPA公告,治疗霍奇金淋巴瘤的首个国产PD-1抗体药物信迪利单抗注射液获批上市。

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侏罗纪恐龙灭绝后,迎来了哺乳动物大繁荣时代;一致性评价以及4+7集采后,中国医药工业走进“新生代”!

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