上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司 湖南洞庭药业股份有限公司（以下简称“ 洞庭药业”） 收到国家药品监督管理局颁发 的关于富马酸喹硫平片（以下简称“该药品”） 的《药品补充申请批件》（批件号： 2018B04530、 2018B04531、 2018B04532），该药品通过仿制药一致性评价。
二、该药品的基本情况
药品名称： 富马酸喹硫平片
剂型： 片剂
规格： 25mg、 0.1g、 0.2g（按 C21H25N3O2S 计）
注册分类： 化学药品
药品生产企业： 洞庭药业
原批准文号： 国药准字 H20000466、 H20010117、 H20061218
审批结论： 通过仿制药质量和疗效一致性评价
三、该药品的相关信息
富马酸喹硫平是一种非经典抗精神病药物，主要用于治疗精神分裂症和治疗双 相情感障碍的躁狂发作。2017 年度，洞庭药业该药品于中国境内（不包括港澳台地 区，下同）销售额约为人民币 29,106 万元（未经审计）。截至本公告日，于中国境内已上市的富马酸喹硫平片包括阿斯利康公司的思瑞康、 苏州第壹制药有限公司的舒思。 根据 IQVIA CHPA 最新数据（ 由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2017 年度，富马酸喹硫平片于中国境内销售额约为人民币 7.0 亿元。
截至 2018 年 11 月，本集团（即本公司及控股子公司/单位） 现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约 1,491 万元（未经审计）。
四、对本集团的影响及风险提示
该药品通过仿制药一致性评价，有利于其市场销售。 由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变 化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司 董事会
二零一八年十二月二十七日