▌来源：同茂顺医药健康
近日，安徽省食品药品监督管理局发布11月份药化生产和特药经营日常监督检查信息通告；
《通告》显示，2018年11月，安徽省药监局及其16个市局对110家企业开展检查，检查范围包括日常巡查、特殊药品检查、丸剂（浓缩丸）有因检查、大容量注射剂GMP跟踪飞行检查、药品生产检查(GMP跟踪检查)、中药饮片质量集中整治等。
据医药地方台统计，在检查过程中，共发现36家药企存97项一般缺陷，其中包括上海赛睿宿州药业有限公司、安徽富邦药业有限公司、芜湖杨燕制药有限公司、安徽华润金蟾生化股份有限公司、安徽城市药业股份有限公司等。
对上述存在缺陷的企业，相关部门已责令整改。
上海赛睿宿州药业有限公司
一般缺陷：3项
1、批生产记录中未体现总混后细粉分装工序；
2、仓库货位卡上未记录取样情况；
3、血竭171101含量分析报告中，样品峰出现明显拖尾现象，之前批号产品检验时未出现该情况，未对此现象进行偏差分析。
安徽富邦药业有限公司
一般缺陷：7项
1、出柜灭菌车上没有产品批号标识牌；
2、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）工艺规程（STP-MF-001-02）中环境动态监测的频次、项目等规定不清晰；
3、氨基酸工作对照品标化原始记录[SOR-QC-037-02(Lys-Ac）]中未记录电位滴定所用仪器；
4、胰酪大豆胨培养基（批号180813）灵敏度检查时，缺少黑曲霉菌株试验；
5、BT25S电子天平校准证书（编号JX-2018-F-03312A）上所示值精度与实际不符；
6、《产品质量年度回顾与趋势分析》（2017年度）不够完整：（1）公共系统情况回顾：高纯氮气的监控与持续验证中缺少具体数据与相应的趋势分析，空气净化系统缺少系统性分析；（2）产品质量指标统计及趋势分析，未明确纠偏限与警戒限；
7、企业自检报告未能体现缺陷项整改结果。
芜湖杨燕制药有限公司
一般缺陷：5项
1、空调机组系统再确认报告（VC-QV-026-01）中，自净时间确认的测试方法不够科学合理；
2、新增乙醇供应商未完全按照《供应商的评估与批准管理规程》（SMP-MP-017-02）中程序进行；
3、驱虫斑鸠菊精制液批号与驱虫斑鸠菊注射液批号不易区别；
4、《驱虫斑鸠菊精制液工艺规程》（STP-PM-001-07）中渗漉工序操作步骤表达不够清晰；
5、原料氢氧化钠（检验号F-1710007）原始记录中，碱度项下供试品pH值不在选用的两种标准缓冲液pH值之间，定位用标准缓冲液选取不当。
安徽乐嘉医药科技有限公司
一般缺陷：1项
1、提问质量管理负责人，对二类精神药品退货制度回答不完全。
合肥曼迪新药业有限责任公司
一般缺陷：1项
1、2018年8月9日销往皖东人民医院地佐辛注射液的收货人不是客户委托书指定的授权收货人（已加盖皖东人民医院药库专用章）
合肥亿帆生物医药有限公司
一般缺陷：1项
1、2018.9.11销售地西泮注射液的《二类精神药品运输交接单》，未按《配送、收发货安全管理制度》（文件编号：SMP-ZL-512）的规定由收货方接收人员盖章签字，仅加盖客户药剂科印章。
国药控股安徽有限公司
一般缺陷：1项
1、2018.9.18销往客户特药（订单组号：110207180002245）的签收人与客户授权收货委托书备案的收货人不一致，且未加盖收货专用章。
上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司
一般缺陷：1项
1、企业24小时值班记录不完整。
庐江县皮肤病医院制剂室
一般缺陷：2项
1、设备维护保养记录不全，检查时乳化罐（设备编号：SC01001）有锈迹；
2、留样室环境不符合要求，部分留样的克硝维A乳膏（批号：171101）已变色。
西安利君制药合肥医药有限公司
一般缺陷：1项
1、企业与中国邮政速递物流股份有限公司合肥市分公司庐江县营业部签订了《药品委托运输协议》，但未明确在途运输过程中，一旦发生出现被盗、被抢、丢失等情形，承运单位应承担的义务，如：立即向当地公安部门报警，并通知收货单位、委托单位，由收货单位向当地药品监管部门报告。
安徽海王医药集团有限公司
一般缺陷：1项
1、2018年9月30日自运配送至客户医院的签收人与客户授权收货委托书备案的收货人不一致。
安徽华润金蟾生化股份有限公司
一般缺陷：3项
1、冷库天棚彩钢板锈蚀；
2、阴凉成品库发现退货一个批次华蟾素注射液（批号：170802-2）显示质量状态为不合格，未有效进行物理隔离；
3、部分记录不全、存在错误：（1）辅料苯甲酸钠取样证取样人员未全部签字；（2）手提式灭菌柜再确认报告未及时收集微生物挑战性试验使用的生物指示剂名称、批号等信息；（3）10ml华蟾素注射液（批号180402）批生产记录配制岗位记录起泡点试验数据记录错误。
安徽科宝生物工程有限公司
一般缺陷：4项
1、企业对新进人员及转岗人员只安排岗前自学，未及时进行岗前培训，无培训记录；
2、未按照文件规定对主要原料供应商进行年度现场审计。
3、丙酮（批号：180702）色度检查中未记录5黑曾单位的铂-钴标准溶液的配制批号；三氯甲烷（批号：180801）馏程检查中，未记录大气压读数，未对馏出温度进行修正。
4、部分验证记录报告信息记录有误，如：三维混合机性能确认混合均匀度报告RSD记录错误，性能确认报告对验证的混合时间等参数结果确认不明确。
安徽城市药业股份有限公司
一般缺陷：3项
1、理化实验室中，需要避光保存的硝酸银溶液未存放在棕色瓶中；
2、数显电导率仪（CSYYSB-JY-036）在7月3日后，未填写纯化水电导率检测的使用记录；
3、对新进检验人员的培训不到位。（企业未生产，现场检查时车间状态为静态。）
蚌埠丰原涂山制药有限公司
一般缺陷：5项
1、粉针车间B级洁净区使用的无菌手套不适合用无菌方式穿戴。
2、粉针车间D级洁净区的器具灭菌间内，DMH-4百级层流灭菌烘箱（设备编号B-T110201）控制温度为175±15℃，但仅设定高于190℃时报警，未设置低于160℃时报警。
3、粉针车间D级洁净区无菌衣清洗间内，装有备用洁净服的不锈钢桶上无标识。
4、中药车间外包暂存间内，银黄颗粒的说明书仅有货位卡，无发放台账记录。
5、经查阅乳增宁胶囊（批号为180601A、180601B）的批生产记录，清场工序未记录管路中的循环清洗时间。
安徽宏业药业有限公司
一般缺陷：3项
1、车间内使用的天麻素原料标签上无物料编码信息；
2、批生产记录中的称量记录内容不全；
3、注射用天麻素（批号180915）检验原始记录中，鉴别（1）、（2）项无具体称样量。
安徽延生药业有限公司
一般缺陷：1项
1、购销含特药复方制剂10件以上未备案。
上海华源安徽锦辉制药有限公司
一般缺陷：7项
1、口服固体制剂车间内包间压差计安装在缓冲区内，不易于观察读取压差；
2、FL-120沸腾制粒机（设备编号：SG/I/GR017-013-02）不能通过控制面板进行送风温度的控制；
3、烟酰胺（批号：160401)车间物料领取发放台账显示使用量为9.03kg,批生产记录中称量为9.02kg,台账记录有误；
4、仓库温湿度计无编号，包材库温湿度计安装位置不便于查看且记录不及时；
5、《JGB—C型高效包衣机性能再确认报告》（编号：YZ-08-045-01-SG）未对包衣温度、包衣机转速、蠕动泵转速等参数进行确认；
6、实验室气瓶未固定，灭火器已过期；
7、手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器存放在包材检测室，存在安全隐患。
安徽东盛友邦制药有限公司
一般缺陷：4项
1、部分检验报告书未收集在供应商质量档案中，例如2018年企业从河北新京源药业有限公司购进了石膏、板蓝根、石菖蒲三个品种，供应商质量档案中仅收集了石菖蒲的检验报告书；
2、连翘供应商：山西九州天润道地药材开发有限公司，提供的出厂检验报告，存在不同批次检验数据一致雷同的现象，与企业入厂检验存在较大出入；
3、抗病毒口服液外包装规格有13种，但企业未将外包装工序纳入验证内容；
4、板蓝根饮片1808001批生产记录中未能具体记录板蓝根切片后烘干工序中分成几箱烘干过程，未记录切片工序切片厚度的抽查情况。
东芝堂药业（安徽）有限公司
一般缺陷：2项
1、安徽省药知源中药饮片有限公司于2018年6月29日纳入《合格供应商目录》，但质量保证协议签订日期为2018年7月1日，《主要物料供应商现场审计评判表》无签名和日期，《物料供应商资料评估审查报告》无日期，《法人授权委托书》签订日期为2018年9月3日；
2、薄层色谱图照片未按规定进行编号分类保存，且该文件未设置密码。
明光市光明医药有限责任公司
一般缺陷:1项
1、未及时将销售信息录入特殊药品生产流通信息报告系统。
安徽省丹皇本草科技有限公司
一般缺陷：6项
1、制水间在线监测PH计、空调间监测回风的温度传感器未校准；
2、企业压缩空气主要有提供动力和清洁包材两大用途，企业在用于清洁包材用压缩空气终端没有安装终端过滤器；
3、企业生产车间共4条包装线，4条包装线之间无有效的物理隔断；包装间（一般区）与灌装间（10万级洁净区）共有4个传送输出口，企业只安装一只压差指示计；
4、原辅料库现场未见经质量管理部门批准的《合格物料供应商目录》，原辅料库部分原辅料无取样证明；
5、包装材料清洁消毒规程（文件编号：DH-QW-06-003）中，未规定具体的包材消毒装载方式、有效灭菌浓度、解析时间等；
6、芝蔻灵芝盈润焕颜护肤霜（批号：DA3C0508011）批生产记录中，投料和投料复核过程记录不详细、不可追溯。
安徽世龙生物科技有限公司
一般缺陷：4项
1、原料仓库部分物料货位卡流向不具体，只表明生产车间领用，没有具体记录到用于生产产品的品名、批号；
2、部分原辅料包装件上无取样标识；
3、企槽型混合机等主要生产设备使用日志不完整，未记录粉碎物料的名称、批号；
4、未对黄柏（外购物料细粉）进行水分控制。
马鞍山达利食品有限公司
一般缺陷：2项
1、9月20日购进的咖啡因入库，《咖啡因仓库保安值班室实时监控记录》登记的人员少于实际进入的人员；
2、2018年共对咖啡因使用人员培训6次，未见化验员的相关培训。
马鞍山丰原制药有限公司
一般缺陷：8项
1.校验工作不到位。如:部分压差表的校验不符合要求;未见检定/校准受托方马鞍山市计量测试研究所的资质审核材料;未见对照品称量用电子天平0.01mg分度的检定合格证书；
2.《2018年设备预防性维保计划》无批准日期，检验设备仪器未纳入维保计划中；
3.《2018年上半年缩宫素注射液产品质量回顾分析报告》对灯检各类不合格品、药品不良反应的统计数据未进行有效分析；
4.小容量注射剂的批生产记录缺少灯检二次上机的相关记录；
5.个别文件制定不完善，如《制剂一车间二级反渗透纯化水系统再验证报告》一二级RO电导率与《反渗透系统运行技术参数检查结果》不一致；《2017年度制剂一车间表面微生物监测数据统计分析报告》隧道烘箱外表面、胶塞清洗机外表面取样点具体位置不明确；
6.部分检验操作不规范，部分检验记录不完善。如：个别品种空白实验方法不规范，含量测定平行样计算相对偏差或相对标准偏差不正确；个别原料含量测定计算错误，盐酸滴定液浓度、滴定度、水分计算时数据不精确，分离度达不到要求，图谱的表格中标识的峰位置有偏差；个别辅料检验结果未附薄层色谱法图谱，未记录对照品的批号、含量、厂家等信息；
7. 验证工作不完善，如：《非激素类生产线B级洁净区厂家净化消毒再验证报告》对臭氧消毒的湿度未确认；《DJ-600智能型自动灯检机再验证报告》人机对比实验的工人选择不合适、二次上机合格率未确认；《激素生产线洗烘灌联动线再验证报告》仅统计了数据，但对高温段的灭菌时间未及时确认；
8.验证方案、报告不完善，如《DJ-600智能型自动灯检机再验证报告》缺少性能确认关键参数的合格标准及Knapp测试各种不合格品的数量要求；《DF-100雾化过氧化氢空间干雾灭菌系统再验证报告》未规定生物指示剂的布点原则、缺少生物指示剂的名称、含菌量等要求。《SJMH-8 湿法胶塞清洗灭菌机再验证报告》（SVP-16023 05）未记录生物指示剂的名称、含菌量、批号、厂家等信息。
马鞍山医药有限公司
一般缺陷：1项
1、法定代表人为特殊药品经营第一责任人，本年度的培训学时不足10学时。
安徽汇海药业有限公司
一般缺陷：1项
1、《冷库操作规程》未规定冷库停用后，需每月维护性启动及报警等系统操作的相关要求。
安徽川洋医药贸易有限公司
一般缺陷：1项
1.按照2018年度培训计划，特殊药品相关人员培训未能达到10学时的要求。
芜湖华信生物药业股份有限公司
一般缺陷：1项
1、部分供应商审计不及时，如：山东成峰医药包装材料有限公司和四川乐康药用辅料有限公司应于2018年7月之前审计。
芜湖仁德堂药业有限公司
一般缺陷：2项
1、消喘膏的批生产记录中缺少残损量记录填写处；
2、外用制剂车间外清间未记录原辅料进入自净时间；灌封间内智能电子秤标识、校准记录已掉；手消毒喷壶无标识；中转间内部分物料存放于回风口处。
芜湖道润药业有限公司
一般缺陷：1项
1、照度仪无设备编号。
安徽红星药业股份有限公司
一般缺陷：3项
1.“粗品咖啡因”批生产记录有随意涂改现象，如批号为20181024的“粗品咖啡因”批生产记录中“三氯甲烷”改为“二氯甲烷”未按规定签字；
2.原料“无公害绿茶”检验报告书有随意涂改现象，如批号为181008-01的原料“无公害绿茶”检验报告书随意涂改；
3.“粗品咖啡因”结晶车间温湿度记录不完整。
池州森大轻工制品有限公司
一般缺陷：5项
1.未监测并记录仓储区温湿度；
2.氨-氯化铵溶液配制有效期验证结果相对标准偏差计算不正确；
3.未记录医用氧（批号：SD/Y181013-4）2#汇流排检漏结果；
4.检验原始记录未记录所使用仪器型号、编号；
5.2018年8月医用氧批生产记录产品合格证记录了原料检验单号，未记录本批次产品的检验单号。
安徽海王天禾医药有限公司
一般缺陷：1项
1、第二类精神药品氯硝西泮片（批号：20180605）退货三瓶货位卡未及时记录。
岳西县金竹医药有限公司
一般缺陷：1项
1、特殊药品培训学时不足。
岳西县天健药业有限公司
一般缺陷：2项
1.质量负责人对特殊药品相关知识不够熟悉；
2.质量负责人不能有效指导相关培训工作。