2017年，USP为拟议新章节发布了标题为“分析方法生命周期<1220>” 的文章，其中的方法与ICH Q8(R2)，Q9，Q10和Q11所述的质量源于设计的概念相一致。
一个分析方法必须证明适合预期目的。在建立方法时考虑分析方法的整个生命周期是很有用的，即设计、开发、确认和持续确认。以前的验证、核查和方法转移的概念强调生命周期的一个部分，但并没有采用全盘眼光来考虑。此通则目的是更加全面地说明整个方法生命周期以及定义可能有用的概念。
为了在分析方法的整个生命周期都能提供一个整体的方法，可以使用一个三阶段的概念，与目前工艺验证技术保持一致：
第1阶段：方法设计和开发（知识收集、风险评估和控制、分析控制策略、知识管理、确认准备）
第2阶段：分析方法性能确认
第3阶段：持续方法性能确认（日常监测，分析方法变更）
分析方法生命周期的一个基本要素是制订一个目标说明对分析方法的性能要求。这些在分析目标概况（Analytical Target Profile，ATP）中描述的要求可以看作是类似于目标产品质量概况（Quality Target Product Profile，QTPP）。分析目标概况（ATP）是设计和开发阶段的基础。根据USP <1220>草案 , ATP是目标测量不确定度（Target Measurement Uncertainty，TMU）分析方法产生的可报告值所要求的质量 , 其中TMU是在保证适合预期目的的情况下 , 可报告结果的最大不确定度。
分析技术的选择将考虑待测物料的属性和ATP的要求。应考虑进行风险评估，以了解不同检测方法变量对报告结果和必要控制措施的潜在影响。可以利用实验设计（DOE）研究来了解方法变量对报告结果的影响。
在设计和开发阶段结束时，应发布一份报告 , 其中包括该方法草案如何满足ATP的要求以及这些关键检测方法变量所需的方法控制。根据USP <1220>草案 , 这样的报告应该是性能确认的先决条件 , 它将确保该方法生成的报告值符合ATP标准（在将使用该方法的环境中）。
产品生命周期的第3阶段（持续方法性能确认）应证明该方法持续适合预期目的 , 即持续按照ATP的要求交货。这是通过例行监测和评估可能影响该方法的任何“变更”来确定的，无论是方法本身还是方法所支持的物料/工艺。
参考资料：
1. General Chapter Prospectus: <1220> The Analytical Procedure Lifecycle http://www.uspnf.com/notices/1220-analytical-procedure-lifecycle
2. Proposed New USP General Chapter: The Analytical Procedure Lifecycle <1220>http://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/revisions/s201784.pdf
3. Got Life? – Check Out the Analytical Procedure Lifecycle http://www.lachmanconsultants.com/2018/05/got-life-check-out-the-analytical-procedure-lifecycle/
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国际通用技术要求下的药品质量研究与分析方法生命周期管理研讨会
（一）药品质量研究法规
一、ICH指导原则和质量研究申报策略
1.药物质量分析的关注点（个性问题和共性问题）
2.为什么要学习ICH系列指导原则（ICH指导原则在药物研发中的应用）
3.药物质量控制中分析方法在药品生命周期中的变化
二、国内外药典和分析相关法规解读
1.《中国药典》2020版的修改变化 2.USP中的分析方法生命周期管理简介
（二）杂质研究策略
1一般杂质限度拟定的基本思路与策略及案例分析
2警示结构、基因毒性杂质研究思路及控制策略
3元素杂质研究思路及控制策略
（三）药品研发与质量控制中常见问题分析
一、取样的代表性和均一性问题
二、标准品、对照品在药品研发与质量控制的要求
三、质量标准制定问题
1.质量标准与稳定性数据评价（Q1E）与分析方法（Q2）的关系解析
2.质量标准与与杂质谱研究（Q3）以及药典方法（Q4）的关系解析
（四）分析数据对于药品质量和药物研发的重要性
1.新形势下需要可靠的分析数据的紧迫性
2.如何做到分析数据的真实、规范和可靠？
3.OOS/OOA 及偏差案例分析
主讲人：周立春 周老师在药品检验一线工作三十多年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，CFDA等多个机构审评专家库专家。
（五）分析方法生命周期全过程的管理
一、分析方法的质量源于设计QbD的重要关节
二、不同阶段的方法验证
1专属性与降解试验的常见问题 2线性与范围试验的常见问题
3不同含量测定法准确度接受标准 4精密度的做法和评估
5检测限和定量限的做法和评估 6系统适用性的做法和评估
7回收率的做法和评估 8方法耐用性的做法和评估
三、分析方法转移和确认
1法规对分析方法转移有什么要求？
2分析方法转移可以选择的方案有哪些？
3常见分析方法转移的种类以及在转移过程中的注意事项
4哪些方法做验证，哪些方法做确认？
5药典标准方法是否每个物料的检验项目都要验证或确认？
6方法确认应该怎么做？
（六）分析方法生命周期内持续符合性确认
1.分析方法的质量监控和回顾 2.分析方法再验证与对比研究
3.分析方法生命周期内的持续提升
主讲人：王老师 省级药检院副院长 第十、十一届药典委委员
一、会议时间地点：
时间：2019年3月1日–3月3日（1日全天报到）
地点: 北京市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员，院校、科研院所相关人员。
三、会议费用
会务费：2500元/人（含2天午餐）。住宿统一安排，费用自理。
四、联系方式
联 系 人：潘易 panyi2010@126.com
电 话：13522766753 （微信同号）