“国际通用技术要求下的药品质量研究与分析方法生命周期管理研讨会”
各有关单位：
无论是创新发还是仿制药质量一致性评价,药品质量研究都是药学研究部分中的重头戏。随着CFDA对药品注册标准的提高,我国药政法规指南与ICH全面接轨,每一个药企和研发机构都必须按国际通行技术规范开展药品质量研究，为使大家准确理解和科学掌握ICH指导原则，全国医药竞争力促进联盟定于2019年3月1日–3月3日在北京市举办“国际通用技术要求下的药品质量研究与分析方法生命周期管理研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议时间地点：
时间：2019年3月1日–3月3日（1日全天报到）
地点: 北京市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和新究机构的研发人员、检验人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人、QA、QC，新发CRO实验室人员。
三、会议费用
会务费：2500元/人（含2天午餐）。住宿统一安排，费用自理。
四、联系方式
联 系 人：潘易 panyi2010@126.com
电 话：13522766753
附件一： 日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00 14:00-17:00 |
（一）药品质量研究法规 一、ICH指导原则和质量研究申报策略 1.药物质量分析的关注点（个性问题和共性问题） 2.为什么要学习ICH系列指导原则（ICH指导原则在药物研发中的应用） 3.药物质量控制中分析方法在药品生命周期中的变化 二、国内外药典和分析相关法规解读 1.《中国药典》2020版的修改变化 2.USP中的分析方法生命周期管理简介 （二）杂质研究策略 1一般杂质限度拟定的基本思路与策略及案例分析 2警示结构、基因毒性杂质研究思路及控制策略 3元素杂质研究思路及控制策略 （三）药品研发与质量控制中常见问题分析 一、取样的代表性和均一性问题 二、标准品、对照品在药品研发与质量控制的要求 三、质量标准制定问题 1.质量标准与稳定性数据评价（Q1E）与分析方法（Q2）的关系解析 2.质量标准与与杂质谱研究（Q3）以及药典方法（Q4）的关系解析 （四）分析数据对于药品质量和药物研发的重要性 1.新形势下需要可靠的分析数据的紧迫性 2.如何做到分析数据的真实、规范和可靠？ 3.OOS/OOA 及偏差案例分析 主讲人：周立春 周老师在药品检验一线工作三十多年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，CFDA等多个机构审评专家库专家。 |
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第二天09:00-12:00 14:00-17:00 |
（五）分析方法生命周期全过程的管理 一、分析方法的质量源于设计QbD的重要关节 二、不同阶段的方法验证 1专属性与降解试验的常见问题 2线性与范围试验的常见问题 3不同含量测定法准确度接受标准 4精密度的做法和评估 5检测限和定量限的做法和评估 6系统适用性的做法和评估 7回收率的做法和评估 8方法耐用性的做法和评估 三、分析方法转移和确认 1法规对分析方法转移有什么要求？ 2分析方法转移可以选择的方案有哪些？ 3常见分析方法转移的种类以及在转移过程中的注意事项 4哪些方法做验证，哪些方法做确认？ 5药典标准方法是否每个物料的检验项目都要验证或确认？ 6方法确认应该怎么做？ （六）分析方法生命周期内持续符合性确认 1.分析方法的质量监控和回顾 2.分析方法再验证与对比研究 3.分析方法生命周期内的持续提升 主讲人：王老师 省级药检院副院长 第十、十一届药典委委员 |
附件三：
国际通用技术要求下的药品质量研究与分析方法生命周期管理研讨会回执表
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增值税普通发票： □ 增值税专用发票： □ |
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是否住宿：单间○ 标间○ 否○ |
入住时间: 退房时间： |
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其他需求：
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联 系 人：潘易 panyi2010@126.com 电 话：13522766753
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