2017年现场检查发现的问题中，申报资料不真实、数据无法溯源等数据可靠性问题已不再突出。这与2017年度注册生产现场检查任务大部分通过了临床试验数据核查、企业在研发过程中对数据可靠性问题普遍提高重视有一定关系。但是，批准上市前药品GMP符合性问题较多，说明企业在药品研发过程中质量管理体系建设比较薄弱，对药品GMP的符合性关注不够。2017年度发现企业存在研发过程中生产质量管理规范执行不足、偏差及超标调查不充分、工艺验证不科学等问题。具体如下：
（一）中试或技术转移过程中药品GMP规范执行不足
目前大多数企业已意识到从研发到生产的技术转移需要进行质量管理，但仍存在不足。个别企业仍未将此过程纳入药品GMP体系之中，存在人员职责不清、生产部门对品种工艺知识理解不够、研发部门实施工艺验证未完全遵循药品GMP规定等现象。
（二）偏差、超标结果调查不充分
存在对偏差、超标结果未能及时调查，或者调查不深入、不全面，未能对产生的根本原因进行充分调查。特别是当发现稳定性试验数据偏离趋势的异常数据，未能引起足够重视，未及时开展调查，后期再查找原因变得十分困难。
（三）工艺验证不科学、不充分
部分企业对产品和工艺前期研究不足，对工艺理解不够，药品工艺验证方案设计不科学。工艺验证出现偏差不能按照药品GMP要求进行记录、分析，不能找到根本原因并制定纠正与预防措施。个别企业甚至把连续生产3批合格产品作为判定工艺验证合格的标准。
新政下药品研发项目规划管理及申报资料合规管理研讨班
注册失败不是源于技术，而是缺失法规对过程控制要求
我们需要反思的过去—药品研发之殇
1缺失之殇–缺失质量管理体系与药品注册关系研究
2急功近利之殇–质量体系缺陷造成临床安全性与有效性问题
临床前研究中试阶段，临床样品生产前，你最急需的不是工艺，而是GMP质量管理体系是否真实建立起来，不要指望后期的预期，因为你的团队已经被这个预期摧毁
一、CFDA近期法规变化对药品研发影响
1.MAH制度试点相关政策讨论 2.一致性评价相关政策讨论
3.关联审评审批相关政策讨论 4.未来法规向ICH的变化趋势
二、GMP框架下的质量管理体系与注册申报的关系解析
1 申报资料关键要素与GMP管理体系的核心对接要求
2 风险管理与申报资料–生命周期不同阶段的申报要素的风险评价
3 验证管理与药品注册申报的关系解析
4 稳定性试验验证与药品注册申报的关系解析
5一些GMP质量管理体系文件经典案例解析
三、药品研发全生命周期文件管理
1构建申报文件管理体系
1）建立公司内部药政管理SOP/Best Practices
2）建立申报活动记录跟踪系统 3）建立缺陷记录跟踪系统
2研发产生的文件体系的管理
1）研发方案和SOP 2）研发原始数据和报告 3)申报要求的方案、报告模板
3研发质量体系有效实施的SOP文件清单
4数据可靠性相关文件
四、不同申报阶段的药品注册申报项目的规划和管理要点解析
1.基于GMP体系的申报基础体系构建及团队要求案例解析
2.项目规划要点及市场预期说明
a立项的调研要素及案例解析—–第一难题
b基于生命周期的处方工艺开发—变更的艺术
c研发结果、资料整理、研究结果对比分析汇总案例解析–专家之间的对话
d基于物料标准及中间过程控制实验方案的审核要点解析–注册专员的天职
e工艺验证的稳定性研究申报资料组织及稳定性研究结果重要性案例解析
f不同临床阶段研发变更触发的申报资料变更法规符合性说明及案例解析
3.注册管理
a体系研发的重要性解析(时间效率的保证)
b变更管理的提前预判与后续变更风险分析及对比研究法律要求案例解析
c绝不能触发的行为–“作假”和“假作”
dGMP的风险–原辅料的符合性（随时准备进行的原料药变更申报与不能停止的辅料探究工作）
五、研发申报规划要点及基于体系组织框架分工的团队要求
a如何根据最新政策调整注册工作
b注册工作如何及时跟踪研发进展
c如何实时跟踪进度，以及基于变更纠偏纠错
主讲人：
刘双生老师曾任职于国内知名药企及外资企业高管，曾组织实施过国内大型制药企业制剂项目建设，具有丰富的研发管理体系和质量管理体系建设的经验，授课内容具有极强实践性；近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。
SFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家，曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、葵花药业进行体系培训和构建，现任康泰生物总经理高级顾问，构建生物类GMP体系。
一、会议时间地点：
时间：2018年12月20日–22日（20日全天报到）
地点: 北京市 （地点确定直接通知报名者）
时间：2019年1月11日-13日（11日全天报到）
地点: 广州市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员，院校、科研院所相关人员。
三、会议费用
会务费：1800元/人，每单位参会两人以上1500元/人，会议费包括：会议、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。
四、联系方式
联 系 人：潘易 panyi2010@126.com
电 话：13522766753 （微信同号）