降温啦!药企实验室温度控制了解一下~

实验室控温

在实验室的监控项目中,不同实验室对温湿度都有要求,而大部分实验都是在明确的温湿度环境中展开,实验室环境条件直接影响着各种实验或检测的结果,每项实验的进行都需要精确可靠的监测仪器来提供准确的环境参数数据。

降温啦!药企实验室温度控制了解一下~


环境条件温湿度的控制方面考虑的要素就是保证实验操作的环境温湿度是能够满足实验程序各个过程的需要。我们主要从以下几个方面来制定实验室环境温湿度控制范围。


首先,识别各项工作对环境温湿度的要求。  

主要识别仪器的需要、试剂的需要、实验程序的需要,以及实验室员工的人性化考虑(人体在温度18-25℃ 相对湿度在35-80%范围内总体感觉舒适,并且从医学角度来看环境干燥和喉咙的炎症存在一定的因果关系)四个方面要素综合考虑,列出对温湿度控制范围要求的清单。


第二,选择并制定有效的环境温湿度控制范围。

从以上各要素所有要求清单中摘取最窄范围作为该实验室环境控制的允许范围,制定环境条件控制方面的管理程序,并依据该科室实际情况制定合理有效的SOP。


第三,保持和监控。

通过各项措施保证环境的温湿度在控制的范围内,并对环境温湿度进行监控和做好监控的记录,超过允许范围及时采取措施,开空调调节温度,开除湿机控制湿度。


以某一实验室为例:

试剂室      温度10-30℃,湿度35%-80%

样品存放室  温度10-30℃,湿度35%-80%

天平室      温度10-30℃,湿度35%-80%

水分室      温度10-30℃,湿度35%-65%

红外室      温度10-30℃,湿度35%-60%

中心实验室  温度10-30℃,湿度35%-80%

留样室      温度10-25℃,湿度35%-70%



各个领域实验室的温湿度最佳范围

病理学实验室

病理学实验过程中,切片机,脱水机,染色机,电子天平等仪器的使用对温度有比较严格的要求。例如电子天平应尽可能在环境温度较稳定的条件(温度变化每小时不大于5℃)下使用。因此,这类实验室的温湿度状况需要实时监控和记录。DSR温湿度记录仪可提供精确的温湿度记录数据,有助于各项实验的顺利进行。  


抗生素实验室

对温湿度环境有严格的要求  般情况下冷处是2~8℃,阴凉处不超过20℃。抗生素保存的温度过高或过低都会导致抗生素失活,并且不同种类抗生素的失活温度也各有不同,因此温湿度记录仪在这类实验室环境中的监测及记录是个重要的环节。


化学检测室

化学实验室般包涵多种实验室房间,如化学检测室、物理检测室、抽样室等。各房间的温湿度标准都不相同,每个房间需指定专人定时进行监测,监测频率通常为每天两次。使用DsR温湿度记录仪,通过专业的组网连接,工作人员只需在中心控制台就可查看各个实验室温湿度状况,下载并保存实验过程中的温湿度数。


实验动物房

动物实验室的环境要求以实验动物为主其湿度应维持在40%~60%RH之间,以老鼠为倒,它们若在相对湿度40%以下的环境生活,很容易发病掉尾而死亡。DSR温湿度压差记录仪可通过组网报警等措施建立温湿度监测记录系统,有利于动物房压差、温湿度的控制.防止疾病的传播和避免动物的相互感染。



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药企实验室(研发/QC)精益管理与药典方法应用研讨会

通过精品案例解读实验室文件系统及常用文件编制要求

1.取样和留样实施中的文件组织困惑或难题案例解析

2.化学试剂和样品使用管理中的文件管理困惑或难题案例解析

3.标准品及对照品使用管理中的文件管理困惑或难题案例解析

4.实验室分析仪器的校准与维护困惑或难题案例解析

4.1实验室仪器的校准与验证和管理中的困惑或难题;

4.2天平使用和称样实施中的困惑或难题

4.3QC实验室温湿度监测中的困惑或难题(正常范围与偏差之间的分界线)

5.超出质量标准或超出趋势的实验室调查困惑或难题案例解析

5.1实验室一般异常事件、实验室偏差和OOS/OOT的关系与处理

5.2.实验室偏差和OOS/OOT的调查的原则

5.3.偏差根本原因的调查、风险评估、纠正与预防措施的制定与跟踪确认

6.原始数据的管理困惑或难题案例解析

7.物料及产品的检验困惑或难题案例解析

8.微生物检验与微生物实验室管理困惑或难题案例解析

9.数据完整性管理困惑或难题案例解析

9.1实验数据与报告实施中存在的难题;

9.2复核或审核的困惑或难题;

9.3记录本的使用和管理实施中的难题;

10实验室人员的培训与岗位资质认证管理

11. 实验室日常审计的基本要求和常见缺陷

11.1实验室布局和设计及用户需求文件编制案例解析

11.2实验室安全与环境管理;

11.3实验室厂房设施及仪器设计基本要求

主讲人:刘双生 国家局高研院客座讲师,资深GMP合规性及质量管理专家


药典理化分析方法在实验室的应用

一、分析方法转移、确认与验证

1.分析方法的验证、转移和确认定义、目的和适用性

2.分析方法验证的主要内容、关键因素和难点控制

3.分析方法转移方法、方案与讨论 

4.分析方法确认(Method Verification)与要求

5.分析方法验证、转移/确认的之间关系

二、药品检验中常用的统计学方法及其应用(药品检验数据处理和结果评价)

1.系统适应性的确认和控制图       2.测量不确定度及其应用

3.异常值的检验与剔除             4.分析结果的比较

5.Horwitz方程及其应用

三、药品检测结果不确定度评定

1.识别不确定度来源            2.建立被测量数学模型

3.评估标准不确定度            4.合成标准不确定度Uc(y)

5.计算扩展不确定度U或Up    6.报告测量不确定度

主讲人:王老师 江苏省药检院副院长  药典委员



一、会议时间地点: 

时间:2018年12月14–16日   (14日全天报到)

地点: 成都市 (地点确定直接通知报名者)

二、参会对象

 制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员,院校、科研院所相关人员。 

三、会议费用

会务费:1800元/人,每单位参会两人以上1500元/人

会议费包括:会议、研讨、资料及论文集。食宿统一安排,费用自理。


四、联系方式 

联 系 人:潘易      panyi2010@126.com   

  电  话:13522766753 (微信同号)


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