各有关单位：
为了使药厂药品质量得到保障，既要按照法定标准进行配方，同时药品的生产还应该在规定的环境中进行。而随着GMP监管力度的日益加强，洁净技术也在突飞猛进的发展。新的法规指南、新的洁净度分级、新的风险管理理念、新的设计理念以及自控技术的应用，都为洁净空调系统带来了更新颖、更全面的知识点。且洁净室&空调系统也一直是各大监管机构，包括CFDA/FDA/欧盟/WHO等GMP现场核查的重要关注点。
在众多法规指南之中，ISO标准化组织发行标准，被各大监管机构作为检查标准应用于各种现场核查中，甚至被直接开具“某公司未按照ISO14644最新标准执行”的缺陷项。而PDA TR13来自美国注射剂协会，作为第一个把GMP立法的国家，美国以及注射剂协会对洁净环境的日常监管以及风险评估应用有着独到的见解和推广价值，为我们展示了更科学的管理思路。为此，我单位定于2019年1月17-19日在杭州市举办“基于欧美最新法规要求的洁净室&空调系统全生命周期管理”培训班。本培训班将深刻解读ISO14644、ISO14698、PDA-TR13、USP1116、欧盟GMP问答、美国FDA cGMP问答等国际最新法规和指南，给学员带来最新的知识分享。现将有关事项通知如下：
支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
一、会议安排
会议时间：2019年1月17-19日 (17日全天报到)
报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见附件一（日程安排表)
三、参会对象
制药企业：质量管理人员、工程管理人员（包括公用工程运行维保管理人员）、生产管理人员、验证管理人员、环境监测人员等。以及相关专项技术、仪器设备等企业单位。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2000元/一人3000元两人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电话： 15652565785
传真： 010-63811998
联系人: 尚 丹
邮箱：2331466365@qq.com
在线报名：点击二维码或原文阅读
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一八年十二月
附件一：日程安排
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第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
一、洁净室&空调系统相关的国内外法规指南概述 1.洁净室&空调系统相关的国际法规指南简介 2.洁净室&空调系统相关的国内法规指南简介 3.新版ISO14644标准为我们带来了什么 4.国内外法规指南对比分析和应用建议 二、基于ISPE/WHO/ISO14644的洁净室&空调系统设计概述 1.厂区布局和合理设计 2.洁净室工艺分区、功能分区设计 3.人流、物流、产品流、设备流和废物流的设计 4.洁净区分区、压差、气流流向设计 5.洁净室&空调系统相关的自控设计 6.不同药品生产工艺对空调系统的设计要求 7.洁净区HVAC系统验证要求 主讲人： 吴老师 高级工程师，国际制药工程协会ISPE会员，在过去的20多年时间里，在多个全球跨国制药企业，国内企业工作过。 熟悉国内外设施设备布局及设计，以及设备设施供应商。担任过验证主管，验证经理，QA 总监，工程、工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协会特聘讲师。 |
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第二天 09:00-12:00
13:30-16:30
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1.EU GMP对厂房设计要求解读（共线评估、PDE计算、数据查询和应用等） 2.FDA GMP对厂房设计要求解读 3.欧美GMP问答对厂房设计要求解析 4.欧美警告信涉及厂房问题分析 5.WHO优良实验室规范对微生物实验室管理要求 6.USP附录对微生物实验室管理要求 7.PDA-TR13在环境监控中应用（悬浮粒子） 8.PDA-TR13在环境监控中应用（浮游菌） 9.PDA-TR13在环境监控中应用（沉降菌） 10.PDA-TR13在环境监控中应用（表面微生物） 11.PDA-TR13在环境监控中应用（风速） 12.FDA无菌工艺指南对EM要求 13.ISO14698对微生物监控要求 主讲人： 丁老师 资深专家、高级工程师，国际制药工程协会ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、设备设施管理及生产管理的丰富实践经验，熟悉各国GMP及相关法规指南，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题，协会及CFDA高研院特聘讲师 |
附件二 基于欧美最新法规要求的洁净室&空调系统全生命周期管理培训班”回执表
因参会名额有限请尽快回执
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单位名称 |
联系人 |
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地 址 |
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姓 名 |
性别 |
职务 |
电 话 |
传真/E-mail |
手 机 |
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住宿是否需要单间：是○ 否○ |
入住时间： 日 至 日 |
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汇款账号：备注洁净空调费 户 名：中科凯晟（北京）化工技术研究院 开户行：中国工商银行北京玉泉路支行 账 号：020 006 300 920 008 7710 |
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、 问题2、 |
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微信电话： 15652565785 传真： 010-63811998 联 系 人: 尚 丹 邮 箱：2331466365@qq.com
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在线报名：
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