注册改革
关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告（2018年第94号）
公告明确了可以申请一次性进口的生物制品范围包括国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品；及国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。
关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的通知
关于临床试验默示许可制度，药审中心在网站增加了临床试验申请结论查询、通知书下载和补充资料提交功能，申请人可进行查询和下载。
关于征求《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》意见的通知
关于发布《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》的通知
正式稿品种和征求意见稿品种一致，包括阿扎那韦、非那沙星、他司美琼等7个品种，上市多为2003年-2007年，专利到期日最早为2010年10月，最晚为2017年12月。这些品种在中国均未上市。
一致性评价
关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案
卫健委发布关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案，要求从7个方面开展仿制药工作，包括及时发布鼓励仿制的药品目录、加强仿制药技术攻关、完善药品知识产权保护、加快提高上市药品质量、促进仿制药替代使用、深化医保支付方式改革、加强反垄断执法，并明确了各方面负责单位。
国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）
在289品种一致性评价大限即将到来之际，NMPA发布公告取消评价时限，将一致性评价与国家基本药物目录动态调整机实现联动。要求化药新注册分类实施前批准上市的仿制药，首家品种通过一致性评价后，其他原则上应在3年内完成一致性评价。未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药监部门提出延期评价申请。
国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十九批）的通告（2018年第135号）
第19批参比制剂目录包括布洛芬混悬液等18个品规，其中格列齐特片（Ⅱ）和依非韦伦片参比制剂均推荐为原研技术转移的国内厂家品种。
国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告（2018年第136号）
第二批可豁免BE品种维生素C泡腾片、辅酶Q10胶囊等9个品种，可简化BE品种包括甲钴胺片、替莫唑胺胶囊等5个品种。
指导原则
关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（2018年第131号）
为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导上市许可持有人开展药品不良反应报告相关工作，NMPA组织制定本指导原则，进一步规范了个例不良反应的收集、记录、传递和核实、确认、评价、提交、质量控制、随访和调查、数据管理。
关于公开征求《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》意见的通知
本指导原则主要适用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）的生物制品以及新化合物的临床研究，重点讨论基于进展期 AMD的药物研发和试验设计原则。对各个阶段的临床试验及临床设计的考虑均作了详细阐述。
关于公开征求ICH非临床安全性指导原则中文翻译稿意见的通知
关于公开征求《ICH M2：监管信息电子传输标准指导原则》中文翻译稿意见的通知
关于公开征求24个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知
CDE发布了ICH各项指导原则中文翻译稿并向社会公开征求意见。
其他
关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知
国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》。将根据各省级相关部门上报的辖区内辅助用药使用总金额前20个品种信息，制订全国辅助用药目录并公布，进行重点监控。