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华东医药首家通过一致性：环孢素软胶囊！

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》，批件号：2018B04607、2018B04608，中美华东生产的环孢素软胶囊（50mg、25mg）国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。 一、批件基本情况 1、药品名称：药品通用名称：环孢素软胶囊英文名/拉丁名：CiclosporinSoftCapsules 商品名称：新赛斯平剂型：胶囊剂规格：50mg、25mg 注册分类：化学药品药品标准：YBH06942018 原药品批准文号：国药准字H10960123、国药准字H10960122 受理号：CYHB1850074、CYHB1850086 批件号：2018B04607、2018B04608 药品生产企业：杭州中美华东制药有限公司，地址：杭州市莫干山路866号祥符桥审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 二、药品简介及市场情况 环孢素是一种免疫抑制剂，可选择性阻滞免疫活性淋巴细胞的细胞周期，使其停留在G0期或G1期。环孢素主要阻滞辅助型T淋巴细胞，还可抑制淋巴因子的产生和释放，包括白介素-2等，是目前世界上器官移植后预防移植物排斥反应的一线用药选择之一，作为一种强效的免疫抑制剂，环孢素对众多的自身免疫性疾病也具有良好疗效，成为多种自身免疫性疾病的临床路径推荐用药。环孢素原研厂家为瑞士诺华制药有限公司，其环孢素软胶囊1990年FDA批准上市，1996年中美华东在国内首家仿制上市。中美华东的环孢菌素A生产新工艺关键技术及其应用在2005年曾荣获“国家科技进步二等奖”。中美华东环孢素软胶囊上市以来一直保持良好增长，2017年销售收入已突破4亿元。根据米内网重点城市公立医院化学药数据库，2018年中美华东环孢素软胶囊在国内环孢素制剂市场份额约占46.92%，超过原研药市场份额。（下一次带量采购会带来多大影响？）

参考：

NMPA/CDE；

药融数据，Pharnex Datamonitor;