来源：吉林省药监局
近日，吉林省药监局发布对通化斯威药业股份有限公司的飞行检查通报。
据悉，在2018年2月28日-3月1日，吉林省药监局对该公司妇科止带片2017年1月1日以来的生产和质量管理，特别是部分批次产品检出山药、五味子、黄柏生粉入药情况进行了飞行检查，检查发现该公司主要存在以下问题：
一、颈康胶囊在前处理提取车间已按制剂工艺处方补足淀粉数量，但在制剂工艺规程中又有淀粉加入。颈康胶囊（规格：每粒装0.3g）国家标准制法中规定“……与上述粉末混合，干燥，粉碎成细粉，加适量淀粉，混匀，制粒……”。《颈康胶囊（200万粒）前处理提取工艺规程》（文件编号：STP-SC-012）中，2.2.6.2项规定“总混岗位操作工按称量程序称取适量淀粉（根据干膏数量计算：淀粉数量=600kg-产出干膏数）。”《颈康胶囊100万粒制剂工艺规程》（文件编号：STP-SC-052）中，4.2生产处方“颈康胶囊混合膏粉：276.6-300.0kg，淀粉：不得超26.0kg……”。
二、提取车间洁净区现场检查时，三批（批号：180201、180202、180203）颈康胶囊中间体（药粉）均临时换上标识为：180201的中间产品标识，并准备销毁原标识。
因此，通化斯威药业股份有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，吉林省药监局已收回该企业相关药品GMP证书收回，并依法对其违法违规行为立案查处。
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