经典名方关键技术与申报实操全看这里

07月10日上午

一、经典名方关健技术专题 

1､经典名方注射审批相关法规的关键技术解读；

2.经典名方的法定界定与研究开发关键技术；

3.经典名方中药材资源的评估细则与质量的评价研究；

4.经典名方研制处方遴选思路与方法；

5.经典名方与传统中药材炮制方法及关键参数的确定与质量分析与评价；

6.经典名方中对药材的技术要求与及评价；

7.经典名方中“经典名方物质基准”与制备工艺研究与要求；

8.经典名方中“经典名方物质基准”的质量控制关键要点与要求；

9.经典名方“经典名方物质基准”的部分实际案例分析。

07月10日下午

二、源于经典名方复方制剂关键技术专题

1.源于经典名方复方制剂的新药研究及技术要求；

2.源于医院制剂的新药研发要求及转化案例分析；

3.源于名老中医临床经验方的新药转化和法规与技术要求；

4.基于国家经典名方中药复方与创新中药新药研发工艺标准研究；

5.基于国家经典名方中药新药研发的质量标准研究与标准编制说明的关键技术要求（包含：指纹图谱的研究技术；液相与质谱的研究技术，气相与质谱的研究技术）；

6.国家经典名方开发的实验技术与工艺数据的重现要求；

7.国家经典名方为基源的中药新药研发的药效学评价；

8.国家经典名方为基源的中药新药毒理学评价与关键技术与要求；

9.国家经典名方为基源的中药新药安全性评价研究的关键技术及要求；

10.创新中药的现代化提取、浓缩、干燥、制粒、包装等技术的研究及应用。

07月11日上午

三、经典名方及源于经典名方的复方制剂的申报要求

1.中药经典名方注册国家审批相关的注册审评要求细则解读；

2.“经典名方物质基准”的申报技术要求、审评要点与评价“关门”制度的原则与解读；

3.源于经典名方的复方制剂申报材料和撰写的关联和技术要求。

4.源于经典名方的复方制剂药材—饮片—“经典名方物质基准”—制剂全流程质量控制目标监控的解读。

5.源于经典名方的复方制剂“功能主治应当采用中医术语表述”的解读和规范化要求；

6.源于经典名方的复方创新药物所涉及的知识产权保护和专利技术要求。