舒利迭（Advair Diskus）首个仿制药在美国正式上市

2月12日，迈兰（Mylan）近日宣布，该公司开发的呼吸药物Wixela（丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，该药是一种每日一次的疗法，用于：（1）治疗4岁及以上哮喘患者；（2）慢性阻塞性肺病（COPD）患者气流阻塞的维持治疗，并减少疾病恶化。

值得一提的是，此次批准，使Wixela成为美国市场中Advair Diskus（丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉末）的首个仿制药。Advair Diskus是葛兰素史克（GSK）的重磅呼吸药物，在2017年的销售额为41亿美元。

Advair Diskus是一种药械组合产品，由药物和器械装置组成，因此这类吸入器仿制产品的开发要远比口服的固体制剂更困难。FDA也认识到仿制药企业开发这类复杂仿制产品所面临的挑战，包括什么时候将药物装填到吸入装置里。2013年FDA发布了针对Advair的仿制产品开发指南，提供了对这类仿制药在生物等效性、处方和器械装置等方面的一些考虑。此外，FDA还检查了仿制药厂商的生产和包装车间，以确保他们能够生产出严格符合质量标准的产品。

Wixela Inhub的生产流程