偏差处理分为那几步

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GMP规定企业应当建立偏差处理操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及采取的纠正措施，并有相应的记录。

企业建立的偏差处理管理规程，确保发生偏差时及时进行分析和处理，保证生产和验证的正常进行以及产品质量可靠。

出现偏差的情况：

a岗位成品率、物料平衡超出规定范围。

b 生产条件与规定的要求不一致。

c设备超出了校验范围。

d设备突发异常可能影响产品质量。

e 与工艺规程或质量标准要求不符，如：时间温度等参数超出控制范围。

f工艺条件发生偏移、变化。

g跑料或药液损失。

h验证结果不符合标准要求或验证过程中未满足要求的情况。

i其他异常情况

偏差处理原则：不影响最终产品的质量，符合规定标准，安全有效。

偏差处理程序：

生产中产生的偏差处理程序：发生偏差时，先采取有效的措施阻止偏差进一步扩大，并及时通知专职质检员及车间管理人员。由发现人填写偏差处理记录，写明品名、批号、规格、批量、岗位、偏差的内容、发生的原因和过程，填表人签字及日期，将偏差处理记录一式两份交车间管理人员。

车间管理人员及质量管理人员对偏差进行调查，寻找根本原因，并由责任部门确定整改措施，建立科学有效的更正和防范措施（必要时需经过验证）。

偏差发生的根本原因：以前是否出现过这方面的偏差，对产品质量是否有影响，对产品稳定性是否有影响。

车间管理人员根据调查结果提出处理建议：

确认不影响产品质量的情况下，继续加工。

确认不影响产品质量的情况下，采取返工措施。

确认影响产品质量，应报废或销毁处理。

车间管理人员将上述建议（必要时应验证）写出书面报告，经车间主任签字后附于偏差处理记录后，报生产以及质量部门领导审核签字后，质量授权人批准签字。

车间按批准的措施组织实施，措施实施过程要在车间管理人员及质检员的控制下进行，并详细记录在偏差处理记录上，并将偏差处理记录附于批记录之后。

QA负责对偏差处理结果进行验证，并记录验证结果。如果偏差处理后仍不能满足要求，应重新分析，并制定措施，经批准后实施，由质检员对实施后的结果进行再验证。

验证中偏差的处理：发生偏差时，立即停止验证工作，由发现人员第一时间通知验证组长和质量管理人员，并填写偏差处理记录一式两份，写明偏差的内容、发生的过程和可能原因等内容，填表人签字及日期,将偏差处理记录上交验证组长，必要时由验证组长报告验证委员会。

由验证组长组织验证小组成员、质量管理人员对偏差进行调查、分析根本原因，并制定相应的措施报验证委员会批准。

验证小组成员按批准的措施实施验证，措施实施过程要在验证组长及质量管理人员监控下进行，详细记录偏差处理过程，质量管理人员对整改结果进行验证。如果偏差处理后仍不能满足要求，应重新分析，并制定措施，经批准后实施，由质量管理人员对实施后的结果进行再验证。

如经确认是验证合格标准制定的不合理，则执行变更控制程序，重新制定验证合格标准，并报验证委员会重新批准。

其他相关事宜，若调查发现偏差的产生有可能与本批前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质量管理部门负责人，采取措施停止相应批次产品的放行，直至调查确认不影响产品质量，方可放行。

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