关于公开征求《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》意见的通知

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附件1

药用辅料登记资料要求(征求意见稿)

品种名称：XXXXX

                    登 记 人：XXXXX

 

辅料分类：

国内外批准制剂中未有使用历史的，且

○1.1 新的分子结构的辅料以及不属于第1.2、1.3的辅料；

○1.2 由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变（如盐基，水合物等）；

○1.3 两者及两者以上已有使用历史的辅料经共处理得到的辅料；

○1.4 已有使用历史但改变给药途径的辅料。

 

国内外批准制剂中已有使用历史的，且

○2.1 中国药典/USP/EP/BP/JP均未收载的辅料;

○2.2 USP/EP/BP/JP已收载，但未在国内上市制剂中使用的辅料;

○2.3 USP/EP/BP/JP已收载，中国药典未收载;

○2.4 中国药典已収载的辅料。

 

在食品或化妆品中有使用历史的辅料，且

○3.1 具有食品安全国家标准的用于口服制剂的辅料；

○3.2 具有化妆品国家或行业标准的用于外用制剂的辅料。

 

○其他

拟用制剂给药途径：○注射 ○吸入 ○眼用 ○局部及舌下 ○透皮 ○口服 ○其他

来源：○动物或人 ○矿物 ○植物 ○化学合成 ○其他

 

 

 

登记人名称：		盖章
法定代表人：		签名

一、申报资料项目

 

1 登记人基本信息

1.1 登记人名称、地址、生产地址

1.2 证明性文件

1.3 研究资料保存地址

2 辅料基本信息

2.1 名称

2.2 结构与组成

2.3 理化性质及基本特性

2.4 境内外批准上市及使用信息

2.5 境内外药典收载情况

3 生产信息

3.1 生产工艺和过程控制

3.2 物料控制

3.3 关键步骤和中间体的控制

3.4 工艺验证和评价

3.5 生产工艺的开发

4 特性鉴定

4.1 结构和理化性质研究

4.2 杂质研究

4.3 功能特性

5 质量控制

5.1 质量标准

5.2 分析方法的验证

5.3 质量标准制定依据

6 批检验报告

7 稳定性研究

7.1 稳定性总结

7.2 稳定性数据

7.3 辅料的包装

8 药理毒理研究

 

附件2

 

药包材登记资料要求（征求意见稿）

 

品种名称：XXXXX

登 记 人：XXXXX

 

 

使用情况分类：

○1未在上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）；

○2已在上市药品中使用过，但改变给药途径且风险提高的药包材；

○3未在上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接       接触的药包材（仅限用于口服制剂）；

4已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材

    ○4.1无注册证的药包材

○4.2有注册证的药包材

○5其它

 

 

 

 

登记人名称：		盖章
法定代表人：		签名

一、申报资料项目

 

1 登记人基本信息

1.1名称、地址、生产厂、生产地址

1.2证明性文件

1.3 研究资料保存地址

2 药包材基本信息

2.1 药包材名称

2.2 包装系统/组件

2.3 配方

2.4 基本特性

2.5 境内外批准上市及使用信息

2.6 国家标准以及境内外药典收载情况

3 生产信息

3.1 生产工艺和过程控制

3.2 物料控制

3.3 关键步骤和半成品的控制

3.4 工艺验证和评价

4 质量控制

4.1 质量标准

4.2 分析方法的验证

4.3 质量标准制定依据

5 批检验报告

6 自身稳定性研究

7 相容性和安全性研究

7.1 相容性研究

7.2 安全性研究

附表1高风险药包材使用情况与登记资料表

附表2非高风险药包材使用情况与登记资料表

附表3实行关联审评审批的药包材及风险分类

以上内容来自：国家食品药品监督管理总局药品审评中心 

详细内容请点击下方的“阅读原文”直接下载全文

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