根据《药品注册管理办法》及《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，计划对注射用哌拉西林钠舒巴坦钠等9个品种（按受理号计）开展注册生产现场检查（详见附件），现予公示。如有异议，请及时与核查中心联系。
联系电话：杜婧 010-68441662，颜若曦 010-68441687
传真：010-68441300
联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层
邮编：100044
特此通告。
国家药品监督管理局
食品药品审核查验中心
2019年2月15日
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序号 |
1 |
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受理号 |
CYHS1201457 |
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申报单位 |
齐鲁制药有限公司 |
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申请生产单位 |
齐鲁制药有限公司 |
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品种名称 |
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1) |
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规格 |
1.25g |
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计划检查时间 |
2019年2月22日至2019年2月26日 |
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序号 |
2 |
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受理号 |
CYHS1201458 |
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申报单位 |
齐鲁制药有限公司 |
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申请生产单位 |
齐鲁制药有限公司 |
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品种名称 |
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1) |
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规格 |
2.5g |
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计划检查时间 |
2019年2月22日至2019年2月26日 |
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序号 |
3 |
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受理号 |
CYHS1201459 |
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申报单位 |
齐鲁制药有限公司 |
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申请生产单位 |
齐鲁制药有限公司 |
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品种名称 |
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1) |
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规格 |
1.5g |
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计划检查时间 |
2019年2月22日至2019年2月26日 |
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序号 |
4 |
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受理号 |
CYHS1201460 |
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申报单位 |
齐鲁制药有限公司 |
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申请生产单位 |
齐鲁制药有限公司 |
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品种名称 |
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1) |
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规格 |
3.0g |
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计划检查时间 |
2019年2月22日至2019年2月26日 |
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序号 |
5 |
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受理号 |
CYHS1300594 |
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申报单位 |
南京先声东元制药有限公司 |
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申请生产单位 |
南京先声东元制药有限公司 |
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品种名称 |
注射用硼替佐米 |
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规格 |
1.0mg |
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计划检查时间 |
2019年2月22日至2019年2月27日 |
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序号 |
6 |
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受理号 |
CYHS1300595 |
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申报单位 |
南京先声东元制药有限公司 |
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申请生产单位 |
南京先声东元制药有限公司 |
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品种名称 |
注射用硼替佐米 |
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规格 |
3.5mg |
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计划检查时间 |
2019年2月22日至2019年2月27日 |
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序号 |
7 |
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受理号 |
CYHS1300075 |
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申报单位 |
北京四环制药有限公司 |
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申请生产单位 |
北京四环制药有限公司 |
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品种名称 |
依达拉奉注射液 |
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规格 |
20ml;30mg |
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计划检查时间 |
2019年2月22日至2019年2月25日 |
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序号 |
8 |
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受理号 |
CYHS1401152 |
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申报单位 |
扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 |
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申请生产单位 |
扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 |
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品种名称 |
注射用胸腺法新 |
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规格 |
1.6mg |
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计划检查时间 |
2019年2月22日至2019年2月25日 |
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序号 |
9 |
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受理号 |
CYHS1500266 |
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申报单位 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
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申请生产单位 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
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品种名称 |
钆塞酸二钠注射液 |
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规格 |
181.43mg |
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计划检查时间 |
2019年3月7日至2019年3月10日 |