【干货】-稳定性考察与持续稳定性考察

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严格意义上，稳定性考察与持续稳定性考察是两个不同阶段的考察过程，前者是针对研发阶段的产品而言，后者是为已上市产品设定。因此，2010版GMP第231条明确：“持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。”

稳定性考察主要考察制剂在温度、湿度、光照强度的影响下随时间变化的规律，为药品生产、包装、储存、运输提供科学依据，同时通过实验建立药品有效期。

其次两者考察的对象不同，稳定性考察是在研发阶段需要进行影响因素实验，加速试验、长期稳定性实验、产品批准后上市首次投产前的前三批应进行长期稳定性实验，产品在生产过程中如果发生变更或生产用的原辅料，生产工艺的变化都需要进行稳定性考察，重新加工、返工和回收的工艺考察时也应进行产品的稳定性考察。中间产品的储存期限也应进行稳定性考察。

持续稳定性考查主要针对的是市售包装的产品，但也需兼顾待包装产品。

考查时间和检验频次不同，影响因素实验考察10天，于第5天、10天取样，加速试验考察6个月，于第1个月，2个月，3个月，6个月末分别取样一次，按照稳定性考察的项目进行检测，长期稳定性检查为确定药品的有效期提供依据，前12个月每3个月取样一次，之后第18个月、24个月、36个月分别取样检测，将检测结果与第0个月的检测结果相比较，以确定有效期。

持续稳定性考察的取样时间应涵盖药品的整个有效期，取样时间参照长期稳定性考察取样间隔。

考察环境不同，稳定性实验包括影响因素实验（高温、高湿、强光照射）加速试验，长期稳定性实验是接近药品的实际储存条件进行，应考虑药物销售不同地区不同温湿度对产品的影响。

持续稳定性试验的储存条件与药品标示储存的条件相对应《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性实验标准条件。

考察批次不同，稳定性实验除影响因素实验考察一批外，其他条件均需要考察3批产品，持续稳定性考察至少每年考察一个批次，除非当年没有生产。

目前，不少企业生产与研发的实验室无法截然分开，其留样、稳定性试验与持续稳定性考察的样品混存放的情况并不鲜见。为了确保药品研发、生产程序的规范运行，避免企业物料与产品检验检测活动可能发生的差错与混淆，最大程度保障药品研发、生产活动的质量安全，企业应当做到将稳定性试验与持续稳定性考察的样品分别存放与管理，严格按照相关规定要求完成观察与试验工作。各类记录与台账均应单独设置，以便将各种必要的检验检测落到实处。

不管是那种考察，都必须制定出年度的考察方案，依照方案进行稳定性考察，并做好记录，并于每年年终汇总报告。

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