当了这么多年GMP咨询顾问，最常被客户问到的一句话就是，“怎么提升质量体系水平”？
简短一句话，背后隐藏的却是每个GMP质量人日以继夜追求的目标，平时处理日常工作，应付药监单位的突击检查，早已精疲力竭。提升质量体系？真是可望而不可及的梦想。
大道至简，麦叔今天就跟您聊聊，如何从点，线，面，逐渐构筑合规高效的质量体系。
| 点，GMP岗位也 |
麦叔经常问道客户一个问题，“贵司有没有明确定义GMP岗位与职责”？大部分国内QA人员的回答都是支支吾吾的，似乎觉得这是个”不该是问题又难以回答的问题”。各国的GMP开宗明义前几章必定会提到“每个GMP岗位人员必须有清楚的职责与相应培训”，就是这么简单的一句话，为何实施起来却是难如登天？
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若没有明确定义的GMP岗位，如何知道哪些岗位的工作必须符合GMP的规范？
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若没有明确定义的GMP岗位，如何安排定期的GMP培训与岗位培训？
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若没有明确定义的GMP岗位，如何能随人员职位的提升与转岗来更换人员的工作职责？
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若没有意识到自己的工作与GMP相关，人员如何培养GMP意识与养成合规操作的习惯？
麦叔举过门卫保安对于外来第三方人员进入GMP受控区域前必须进行的人员登记与实施基本第三方人员培训为例，说明定义GMP岗位的重要性，此例子曾被指为危言耸听，但这是真实在某次FDA现场检查时发生过的检查项。同不同意门卫保安是GMP岗位其实不是重点，重点在于QA有没有仔细思考并定义公司内部究竟有哪些岗位是GMP相关，并进行严谨的岗位职责定义与培训安排？如果没有，这恐怕才是最可怕的事情。
人员的意识缺乏与操作疏失永远是GMP检查时最容易发生的缺陷项，不相信？自己去看看近几年的483报告吧。
人员不治，何谈GMP合规性？
| 线，质量体系SOP也 |
从GMP岗位出发，再来就是标准操作规范SOP了，SOP通常由一连串的工作流组成，因此称之为线。线的问题可分为三个方面来思考：
1. 每个SOP是否具备充足的法规合规性？
这几年483报告中经常看到关键SOP，如偏差，CAPA，供应商审计，客户投诉，OOS等，因合规性不足吃了缺陷项黄牌。例如，偏差SOP中写道，在创建偏差时还未经过调查就定义偏差级别，试问，人性之所驱，偏差级别为小的几率会高于真实比例，这样的SOP便不具备充足的合理性。
2. 每个SOP操作起来是否具备效率？
还是以偏差为例，有些企业的偏差SOP制定了30几个节点，参与审批偏差的人员超过40人次。试问，这样冗长的偏差记录如何能在期限内如期完成？制药企业毕竟是制造业，制造业追求的是产能最大化和利润最大化，有这样的偏差SOP，也难怪QA人员是生产部门与老板的眼中钉了 – 要高效的放行产品，偏差偏偏还没关闭，臣妾还真做不到啊。
3. 质量体系内有多少份SOP文件？
1000份？2000份？3000份？麦叔还看过某企业有6000份SOP，光数一遍恐怕都得好几天了,更别提文件再审批和质量体系维护的难度了。常见的问题包括重复创建的SOP，SOP与SOP间的定义冲突，SOP过期未再审批等。现在老外都在实施”精益质量管理”了，我们却连质量体系的文件数量都数不明白，唉。。。
SOP不具备合理性，何谈GMP合规性？
| 面，可控的质量体系也 |
最后，麦叔再来谈谈面的问题。由前两点可得知，质量体系是由众多的点的GMP岗位和数以千计的线的SOP所构筑而成，即使点的岗位规范了，即使线的SOP合规了，质量体系实施起来还是充斥了不合规的操作，原因在于质量体系面里的点和线都是交错纵横的，额，想象一下猫咪爱玩的毛线球吧，大概就是那个意思。
未校准的仪器不应使用，未经再培训的人员不应继续进行岗位操作，偏差即将到期却没人处理，检验完毕却没立即打印报告。。。这些缺陷项人人皆知，却仍然肆无忌惮的在发生如故，原因无他：我们都是人，不是神，人就会犯错，这实在没啥好说的。
老外的解决方法很简单：既然人会犯错，我就用系统来管理，系统总不会因为昨晚和老婆吵架今天工作就心不在焉吧：
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再培训没做？今天就不让你在QMS质量管理系统里进行电子签名审批关闭偏差！
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仪器还没校准？今天在LIMS实验室管理系统里就让你选不了这台仪器！
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文件快到再审批周期？DMS文件管理系统就提早提醒你进行文件再审批！
简单吗？是很暴力，却很有效！
质量体系不可控，何谈GMP合规性？
要建设合规 | 高效 | 可控的质量体系
不妨想想，点线面的工作，您做到哪一步了？
来源：洛施德GMP咨询
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