近年来，生物药的发展异常迅猛，不管是做为重磅炸弹的生物技术创新药物的诞生，还是因专利到期而竞争激烈的生物仿制药的研发，均使生物制药成为医药行业关注的热点。为了促进和监督生物制药行业更好更快的发展，各国纷纷出台了相关政策。
我国是仿制药生产和使用的大国，虽然国内已有大量生物药品上市，但我国生物制药的水平仍然不高，从产品研发到GMP生产的质量管理均存在巨大风险。如何在生物药物研发过程中利用QbD质量源于设计的理念？如何提高制药企业的研发效率，降低研发成本？如何提高生物药品的安全性和有效性，减小与原研药的差异性？如何提高法规的符合性？如何减低生物制品在申报注册中的阻力等等，这些都是生物制药企业面临的严重困惑与挑战。
本次交流会， 权威解读和实战分享一定会让您不虚此行！
主办单位：
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
全国医药技术市场协会
北京华夏凯晟医药技术中心
支持单位：
青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
会议时间：2019年3月7日-9日
报到时间：7日全天报到
会议地点： 南京市（报名后定向通知）
培训对象：各药品研究单位及药品生产企业，生物制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA；新发CRO等中高层管理人员及研究负责人。
会议说明：
1. 经验分享，授之以渔
2.理智型教学，重在逻辑思维训练
3.模拟实际案例，情景化演练
4.自由讨论，各抒己见
5.现场答疑，支持挑战权威
6.来之必有所获，获之必有所用
7.完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
8.企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
第一天：09:00-12:00 13:30-17:00
课题1：国内外法规要求简述
1.FDA/欧盟/WHO/中国生物药法规解读和比较
a)FDA生物类似药的指南文件
b)欧盟《生物类似药指南》
c)WHO的《生物类似药评估指南》
d)中国《生物类似发与评价技术指导原则（试行）》
2.国内外生物制药的发展趋势
课题2： CTD资料的撰写及申报
1.CTD格式注册资料的基本构成
2.生物药CTD格式及内容讨论
3.生物药CTD申报资料的撰写要求
4.变更研究的技术规范和基本原则
新药临床研究期间的CMC变更/上市后变更等
5.国内外生物药CTD申报案例分析
第二天：09:00-12:00 13:30-16:30
课题3：质量源于设计的生物发策略
1.QbD理念和工具介绍
2.研发与评价的基本原则 比对/逐步递进/一致性/相似性
3.原辅料的质量控制研究
a)不同级别原辅料的质量控制要求
b) 原料药的制备工艺研究
c) 原料药的结构确证研究
d) 包材的选择研究
4.处方工艺开发研究
a)处方的风险评估及原型药物研究
b)生产工艺CQA、CPP研发
c)小试、中试、放大研究的关键点
课题4：生物药品质量研究
1.相关法规解析：FDA药品和生物制品分析规程和方法验证指南、ICH相关法规解析
2.质量标准的建立与修订：如何使用统计学方法确定标准
3.质量方法学研究与验证：DOE在质量研究方法开发中的应用
验证：专属性/准确性和精确性/线性/范围/耐用性/显示稳定性的能力
4.生物药特性分析：理化特性/纯度和杂质的定性与定量分析/生物学活性/免疫学特性
5.生物制品的稳定性试验
师资力量：
主讲人：丁老师
资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制及国内注册法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。本协会及CFDA高级研修学院特邀讲师。
主讲人：刘老师，
资深专家，曾任职于外资企业高管；近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、上海松力、上海科华生物进行体系构建等培训，本协会及CFDA高级研修学院特聘授课讲师。
1. 会务费：2500/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。）
2. 汇款方式：
户名：北京邦凯企业管理咨询有限公司
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账号：020 006 300 920 005 0454
备注：付款请注明“生物制发培训“
1. 移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名
2. 电脑端请点击“阅读原文”或复制下方链接进行报名
http://cn.mikecrm.com/Z40KxrA
3. 联系咨询：
联系人：尚老师
电话/微信：15652565785
邮箱：2331466365@qq.com
传真： 010-63811998
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