2019年2月22日 // — 我国台湾地区药华医药（PharmaEssentia）宣布，欧盟委员会已批准 Besremi® （ropeginterferon alfa-2b, P1101）作为治疗成人无症状脾肿大真性红细胞增多症的单一疗法。欧洲市场授权使 Besremi 成为首个也是唯一获得批准的真性红细胞增多症（PV）疗法，根据 III 期临床数据，与先前的羟基脲暴露无关。Besremi 在欧洲的药品上市许可持有人是 AOP Orphan Pharmaceuticals AG（简称 AOP Orphan）。
药华医药首席执行官林国钟博士表示：“我们很高兴现在有了一种获得批准的 PV 新疗法。PV 患者在发病早期迫切需要有效的治疗方案，因为不理想的疾病控制会导致严重的心血管并发症。”
Besremi 将作为一种注射用溶液装在预充注射笔内（250微克/0.5毫升和500微克/0.5毫升）。Besremi 的活性物质是药华医药发现并在台湾台中科学园根据 PIC/S cGMP 规范制造的 ropeginterferon alfa-2b。该工厂于2018年1月通过欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 认证。
欧盟委员会批准适用于所有28个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。
药华医药独家授权 AOP Orphan 在欧洲、独联体和中东市场开发和商业推广 ropeginterferon alfa-2b，用于治疗 PV、其他骨髓增殖性肿瘤（MPN）和慢性髓性白血病（CML）。
Ropeginterferon alfa-2b 简介
Ropeginterferon alfa-2b 是一种新型长效型（>98%）单一异构体聚乙二醇脯氨酸干扰素（ATC L03AB15），代动力学特征有所改善，并且具有耐受性和便利性。每两周施打一剂，或者在长期维持治疗的过程中每四周施打一剂，是首款获批用于治疗 PV 的干扰素。
Ropeginterferon alfa-2b 由药华医药发现并在一家位于台中的工厂生产，该工厂于2018年1月通过 EMA 的 cGMP 认证。
Ropeginterferon alfa-2b 在欧盟、瑞士和美国拥有孤儿药资格认定，用于治疗真性红细胞增多症。
真性红细胞增多症简介
真性红细胞增多症（PV）是一种源于骨髓中致病的癌症，导致红细胞、白细胞和血小板的慢性增加。这种疾病可能引发心血管并发症，如血栓和栓塞，甚至转化为继发性骨髓纤维化或白血病。虽然 PV 背后的分子机制仍有待深入研究，但目前的结果指向一组获得性突变，其中最重要的是 Janus激酶2 （JAK2）的一种突变形式：JAK2V617F。
附：
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参考：
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor；
相关公司公开披露等。
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