日前，宝岛台湾上市公司逸達生技公开宣布
本公司於美國時間108（公元2019年）年3月28日正式完成向美國食品藥物管理局(FDA)提送柳菩林前列腺癌新劑型新藥 FP-001 50毫克（六個月劑型）之 505(b)2 新藥藥證申請（NDA），以核准該藥品使用於晚期前列腺癌的緩解治療（palliative treatment）。
三个月的长效剂型也于近期公布了临床结果
柳菩林前列腺癌新劑型新藥FP-001 25 毫克（三個月劑型）的多國多中心三期臨床試驗，試驗數據分析顯示，高達97.9%的受試者達到主要療效指標（primary efficacy end point）。此開放性、無對照組的試驗於六個月期間連續為受試病患施打兩針FP-001 25毫克（三個月劑型），以觀察其抑制血清中睪固酮濃度的效果。試驗主要療效指標是在初次用藥後的28天內血清睪酮含量下降至未超過50 ng/dL、並在用藥的28天至168天期間睪固酮含量維持未超過 50 ng/dL的受試者佔總意圖治療（intent-to-treat, ITT）群體的百分比。試驗總計收錄144名病患（ITT群體），其中共132位成功完成療程並且未出現影響主要療效指標的重大試驗違規（major protocol violation），其治療有效性按Kaplan-Meier分析法計算之95%雙尾信賴區間上、下限各為99.3%及93.5%，超過美國FDA對於95%雙信賴區間下限需超過90%的要求。受試病患於用藥的第28天內平均血清睾固酮含量降至17.6ng/dL，遠低於藥物去勢目標（50 ng/dL），抑制比率高達98.6%。三位受試者未於實驗期間達到主要療效指標，其中兩位受試者於用藥後28天內睪固酮抑制未達去勢目標（50 ng/dL），一位在第二劑藥物注射後出現短暫睪固酮濃度增加。總體而言，病患每三個月注射FP-001 25毫克針劑具有良好安全性與耐受性。
不良反应方面
在病患不適反應方面，90位受試者於接受治療後發生共217起不良反應事件（treatment-emergentadverse events, TEAEs），包含臉潮紅（24.31%）、高血壓（11.11%）、體重增加（7.64%）、注射處出血（5.56%）等，嚴重程度多為輕度至中度：79位受試者（87.8%）共發生165起一級TEAE、28位（31.1%）共發生43起二級TEAE，僅有7位受試者（7.77%）發生共9起的不良反應事件為嚴重等級，其安全性數據亦與FP-001 50毫克（六個月劑型）以及其他市售同型藥品類似。
授权合作
目前逸達正積極預備在美國、歐盟、台灣及其他重點國家進行FP-001 50毫克及25毫克的藥證申請。未來，有了三個月及六個月兩種劑型，病人將擁有更完整的選擇，而FP-001預充填式針劑更克服了市售品牌需人工混合的不便，再通過經銷夥伴的商業化實力，如本月份宣布授權經銷合作的Accord Healthcare，相信將能夠極大化FP-001產品的價值。未來，除了在不同市場的藥證申請，逸達也規劃在近期於美國市場授權經銷合作。
另外也將陸續在中國、台灣、日本等市場洽談授權。
公司SIF长效技术平台可适应多种API的剂型开发，出了已经宣布NDA的亮丙瑞林之外，和其他长效技术平台一样，pipeline主要针对一些半衰期短的、需要频繁给药的、慢性病等领域。
与醋酸亮丙瑞林微球剂型及凝胶剂型的对比研究，小编以为对于大于45mg剂型注射体积较小对于临床病人来说可能痛苦小一点，对比下剂量上lupron与eligard都是45mg，而LMIS是50mg。
公司采取的临床策略
专利布局
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