导语：近日，小编自药监部门获悉，《药品管理法》草案正在修订中，基本方向已经确定，业界同仁可能会产生疑惑，因为此前关于《药品管理法》中认证取消的内容呼声挺高，结果，两会期间并未对此进行作出明确指示，令人大失所望，会议决定只是删去《药品管理法实施条例》第四十三条第一款中的“并经国务院药品监督管理部门批准注册”。小编认为，《药品管理法实施条例》是依据《药品管理法》制定，因此，条例中内容需要等待新版《药品管理法》颁布后，才能做出调整，下面我们看看《药品管理法》草案中变动原则和部分内容。
此次修订的《药品管理法》草案，章节为十章，和原来相同，同时增加了四节，共计一百零八节。总体为“五六三二”，即“五取消、六增加，三加大、二降低”，涉及生产企业和经营企业的内容如下：
第一：《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证及跟踪检查取消，改为企业负责建立健全质量管理体系，保证生产过程持续合规。
第二：药品委托生产审批被取消。
第三：增加药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任，其购进药品与生产经营企业、医疗机构同等要求。取得药品批准文号的申请人，为药品上市许可持有人，自行生产、经营或委托生产的，应当取得药品生产许可、具备药品经营的条件、与受托企业生产经营行为成连带责任。
第四：增加药品职业化检查员制度及管理要求和激励举措。
第五：增加了按质量管理规范要求的新单位：合同研究组织。
第六：加大对药物临床试验机构、开展生物等效性试验未备案的处罚，责令改正，给予警告，并可以处十万元以下罚款。
第七：加大对数据、资料造假行为和处以吊证、药品安全犯罪的处罚力度，实施处罚到人，行业禁入。对因资料或数据造假严重失信、违法吊销许可证件的机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年禁入药品研制、生产、经营、进出口和使用活动的资格罚，药品犯罪被判处有期徒刑的人员，终身禁入。并规定了三种情形下对相关责任人并处经济罚：处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款。
第八：生产药品所需的原料药、辅料，由国务院药品监督管理部门审批药品时一并审批。
第九：第四十八条修改为第四十九条，其中按假药论处的第三款第五项中原料药的要求，修改为“需要一并审批”，不再要求是必须取得批准文号。
第十：《药品管理法实施条例》中的“条”与《药品管理法》的“条”不对应的问题可在修改后得到解决。
▌同茂顺 内容来源：药监部门
新法规下药品注册申报文件管理与申报GMP管理体系研讨班
基于生命周期的药品研发注册申报GMP管理体系与申报文件编写要素解析
一、药品研发注册申报GMP管理体系构建要点解析
二、Q8Q11与申报CTD文件编写要素解析
三、基于产品不同分类的研发注册文件组织的不同点解析
四、CTD文件各模块的背景研发证据链要求解析
五、药品研发过程中的风险评估与验证的关系
1风险评估控制体系的建立 2工艺验证风险控制策略
3药品研发过程变更的风险控制
六、基于生命周期的药品研发过程中偏差调查OOSOOT管理要素
1.药品研发过程中怎样做偏差调查OOSOOT调查
2.药品研发中的偏差是什么，要填写偏差调查表吗？
3.偏差调查不出原因怎么办？
4.药品研发中的偏差如何分类，怎样管理？
七、研发实验室体系构建与体系转移要素解析
1基于不同产品分类管理的实验室硬件建设要点
2基于不同产品分类管理的实验室软件建设要点
3研发实验室体系构建要素与注册申报
4CROCMO研发实验室体系与体系转移要素解析
八、基于风险评价的药品研发过程的质量审计制度管理要素
刘老师： SFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家 曾对罗氏、海王、东北制药、以岭药业、北京嘉林、山东瑞阳、葵花药业进行体系培训和构建，现任康泰生物总经理高级顾问，构建生物类GMP体系。
一、药品研究原始资料规范和资料归档管理
1. 原始资料与申报资料的关系解析
2. 药品研发原始档案资料保存对于药品研发的意义
3. 实验研究原始档案的管理核查中发现的问题
4. 委托试验的档案管理核查中发现的问题
5. 原始记录档案管理制度的建立
二、如何做好数据完整性
1) 数据完整性的前世今生
2) 2018年FDA警告信中“数据完整性”问题带给研发的思考
3) 如何在产品研发生命周期中保证数据完整性
三、如何完善药学申报资料
1申报资料基本要求与存在问题
a.真实性（如何在申报资料与原始记录中体现诚信原则）
b.一致性（处方和工艺变更的处理）
c.数据可靠性
d.合规性（相关法规参考和有效质量体系的建立）
2关联审评资料常见问题分析
3申报资料的内部审核
主讲人：王老师 省食品药品检验院副院长 药典委员 新药审评专家
一、会议时间地点：
时间：2019年04月19日-21日（19日全天报到）
地点: 上海市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员，院校、科研院所相关人员。
三、会议费用
会务费：2200元/人
会议费包括：会议、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。
四、联系方式
联 系 人：潘易 panyi2010@126.com
电 话：13522766753 （微信同号）