3月23日，国务院发展研究中心主办的“中国发展高层论坛2019年会”经济峰会在北京举行，国家药品监督管理局药品注册管理司司长王平出席了“拨开用药难迷雾”分论坛。
王平表示，近年来，按照中央的部署要求，国家药监局在深化药品审批制度改革方面所做的工作主要有五方面：：
一是建立药品的优先审评机制，鼓励药品的研发创新。2017年12月，发布关于鼓励创新优先审评的审批意见，明确列出了三大类18种情形的情况，是属于加快审评的条件。对于临床急需市场短缺的药品加快审核、审批。一旦列入这18种情形里面，则集中调用各方面的资源，从审评、检查、检验，以及审批等各个环节配置资源，加快审批。
二是完善药物研发技术体系，推进药品的研发审评与国际接轨。首先，对于化学药品进行注册分类，对于新药，按照全球新的观点，强调新机制、新靶点、新结构。对仿制药，强调与原研药质量和疗效一致。2017年6月我们成为ICH正式成员后，积极推进和转化ICH的有关指导原则，先后发布近20项的指导原则，促进药品国内外的同步研发。现在正加快电子提交系统eCTD这项工作。
三是接受境外临床研究数据。2018年7月，也发布了接受临床数据的通告。境外的企业，如果在保证数据科学、准确、可追溯等条件下，可以直接用境外的数据在中国申请上市，包括临床数据、仿制药生物等效性的数据，节约了研发费用和成本、时间，大幅加快上市速度。
四是落实国务院会议精神，加快新药的上市。在这方面：一是取消了化学药品的逐批强制进口检验，加强事中事后监管；二是把临床试验批准制改为到期默认制，60天内如没有接到审评的不同意见可以直接进入临床试验；三是对临床急需境外新药建立专门的通道，我们会同卫健委一起遴选48种临床急需的国内短缺药品，对罕见病药三个月内审完，其他药品承诺六个月内审完，今年遴选第二批，不久也会征求意见。
五是强化审评机制改革和队伍建设，推进构建科学的审评体系。通过政府购买服务的方式，审评队伍由200人增加到750多人，还聘请了有FDA工作经验的审评专家，帮助我们一起构建这个体系。加强沟通指导，也避免申报企业走弯路，加快药品的上市。
“通过这一系列的举措，2018年我们批准的新药有48种，接近FDA审批新药数量，是2017年的1.5倍，抗癌药审评时间节省了12个月，审评更贴近需求。”王平说。
王平表示，下一步药监局要在2019年进一步深化中央的改革要求，配合《药品管理法》修正案的推进工作，在《药品管理法》确定以后，马上配套修订《药品注册管理办法》等法律法规，在注册办法里，把前期取得成熟的经验要固化到办法里，确保我们国家审批审评工作稳定地继续开展。
“同时要加大对于申报企业的研发指导力度，加强各方面的协调工作。要加强上市以后的监管工作，防范和化解重大风险，切实落实企业的主体责任。对于数据的核查工作也要进一步加强，加大不良反应监测。总的来说，要坚决守住药品质量的底线，维护公众的用药安全。”王平说。
新法规下药品注册申报文件管理与申报GMP管理体系研讨班
基于生命周期的药品研发注册申报GMP管理体系与申报文件编写要素解析
一、药品研发注册申报GMP管理体系构建要点解析
二、Q8Q11与申报CTD文件编写要素解析
三、基于产品不同分类的研发注册文件组织的不同点解析
四、CTD文件各模块的背景研发证据链要求解析
五、药品研发过程中的风险评估与验证的关系
1风险评估控制体系的建立 2工艺验证风险控制策略
3药品研发过程变更的风险控制
六、基于生命周期的药品研发过程中偏差调查OOSOOT管理要素
1.药品研发过程中怎样做偏差调查OOSOOT调查
2.药品研发中的偏差是什么，要填写偏差调查表吗？
3.偏差调查不出原因怎么办？
4.药品研发中的偏差如何分类，怎样管理？
七、研发实验室体系构建与体系转移要素解析
1基于不同产品分类管理的实验室硬件建设要点
2基于不同产品分类管理的实验室软件建设要点
3研发实验室体系构建要素与注册申报
4CROCMO研发实验室体系与体系转移要素解析
八、基于风险评价的药品研发过程的质量审计制度管理要素
刘老师： SFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家 曾对罗氏、海王、东北制药、以岭药业、北京嘉林、山东瑞阳、葵花药业进行体系培训和构建，现任康泰生物总经理高级顾问，构建生物类GMP体系。
一、药品研究原始资料规范和资料归档管理
1. 原始资料与申报资料的关系解析
2. 药品研发原始档案资料保存对于药品研发的意义
3. 实验研究原始档案的管理核查中发现的问题
4. 委托试验的档案管理核查中发现的问题
5. 原始记录档案管理制度的建立
二、如何做好数据完整性
1) 数据完整性的前世今生
2) 2018年FDA警告信中“数据完整性”问题带给研发的思考
3) 如何在产品研发生命周期中保证数据完整性
三、如何完善药学申报资料
1申报资料基本要求与存在问题
a.真实性（如何在申报资料与原始记录中体现诚信原则）
b.一致性（处方和工艺变更的处理）
c.数据可靠性
d.合规性（相关法规参考和有效质量体系的建立）
2关联审评资料常见问题分析
3申报资料的内部审核
主讲人：王老师 省食品药品检验院副院长 药典委员 新药审评专家
一、会议时间地点：
时间：2019年04月19日-21日（19日全天报到）
地点: 上海市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员，院校、科研院所相关人员。
三、会议费用
会务费：2200元/人
会议费包括：会议、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。
四、联系方式
联 系 人：潘易 panyi2010@126.com
电 话：13522766753 （微信同号）