今后国产药品在进行注册申报时，无需再走省级药监部门的初审环节，改由国家药监局直接受理国产药品的注册申请。这无疑是我国优化药品注册审评审批流程的又一重大措施。
品注册初审是根据根《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号） 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号）、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）而制定的药品注册工作法。
在此之前，我国药品申请的审批流程如下：
1、报单位填写药品临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对药品的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。
2、省、自治区、直辖市药品检验所按药品审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。药检所的审核系指对药品的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。
3、省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在药品临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。
4、国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。形式审查不合格的，予以退审。
5、技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。
6、办理药品临床研究申请批件，报国家药品监督管理局注册司司长审批。申报单位在取得临床研究批件以后，在选择的临床研究负责和承担单位中，进行药品的临床试验。
7、办理药品生产申请批件，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。药品质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。
8.将申请批件发送申报单位等。
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药品电子通用技术文档eCTD申报要求专题培训班
一、CTD与eCTD的相互关系
1eCTD 的前世今生—-eCTD 技术规范（征求意见稿）讲解
2CTD 与eCTD:纸质材料和电子材料间的差异
3eCTD申报资料的结构讲解
（什么是eCTD递交的申请号，序列号以及文件的生命周期？）
二、ICH-CTD-eCTD整合与合规准备注册文档
1eCTD 各类基本文件的编制
a) 行政管理信息
b) 总结与综述
c) 质量资料（药学）
d) 非临床研究报告（药理毒理学）
e) 临床研究报告
2eCTD撰写管理
三、药品研发不同时期提交的文件
四、申报资料与数据可靠性
五、药品注册生命周期管理
主讲人：梁老师 中国药科大学国际医药商学院药品国内外注册和质量认证药事法规资深教授，深刻解读eCTD的渊源和原理，CFDA关于eCTD管理及其指导原则的精神实质。
一、eCTD原理、中国与欧美eCTD异同
二、eCTD解决方案—–外包还是购买软件
三、eCTD文件的组成与eCTD中的主要概念
四、制作eCTD需要的技能与工具
1.什么是XML？为什么eCTD要采用XML语言？企业IT人员可以自行制作吗？
2制作ectd文件时需要掌握的技能，以及如何提高ectd文件的制作效率
3编写过程中可能出现的问题及解决
五、解读：中国药品评审中心（CDE）发布的eCTD技术规范征求意见稿、eCTD验证标准征求意见稿以及配套文件
（eCTD如何验证及常见验证问题分析）
六、eCTD 生命周期管理
1申报生命周期，如变量和申报线延长
2文档生命周期文档生命周期（新建、替换、删除、增补）
七、中国eCTD制作过程辅导
结合欧美eCTD成功案例、理论+实际操作演示相结合
主讲人：阎老师：主讲过9次全国性的eCTD培训，大大加速了药企人员学会eCTD知识的进度、为他们大大节约了熟练掌握eCTD所需的时间。在欧美药品法规、注册和cGMP认证领域，拥有多年咨询经验，帮助众多药厂规划、编写、翻译和提交了数十个纸质版和eCTD格式的DMF、获得了多个CEP证书，为很多药厂最终成功通过FDA和欧盟cGMP检查做了大量工作。
一、会议时间地点：
时间：2019年4月12日-4月14日（12日全天报到）
地点: 上海市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员，院校、科研院所相关人员。
三、会议费用
会务费：2200元/人（含2天午餐）。住宿统一安排，费用自理。
四、联系方式
联 系 人：潘易 panyi2010@126.com
电 话：13522766753 （微信同号）