关于召开“药企实验室（研发/QC）精益管理与药典方法应用研讨会”通知
各有关单位：
无论药品申报还是GMP生产，实验室管理都是确保检验是否能够满足用途的重要环节，也是GxP符合性检查重点关注的一个环节。随着中国药政法规和国际高度、快速密切接轨，中国制药企业质量控制实验室面临着新一轮实验室质量体系提升的挑战，为保证研发及生产检验结果的可靠性，同时按照GMP和国内外药典要求对实验室进行设计和管理，有效防止检验过程中出现的各种困扰，现特举办本次培训班，将有关事项通知如下：
一、会议时间地点：
时间：2019年3月8–10日 (8日全天报到)
地点: 南京市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
企业质量管理人员、研发人员、QAQC等质量管理人员；生产设备操作与验证人员、实验室分析仪器操作与管理人员；化学室、微生物室主管与相关检测人员。
三、会议费用
会务费：2200元/人，（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。
四、联系方式
联 系 人：潘易 13522766753微信
邮 箱：panyi2010@126.com
全国医药竞争力促进联盟
2019年1月22日
附件一 日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00 14:00-17:00 |
通过精品案例解读实验室文件系统及常用文件编制要求 1.取样和留样实施中的文件组织困惑或难题案例解析 2.化学试剂和样品使用管理中的文件管理困惑或难题案例解析 3.标准品及对照品使用管理中的文件管理困惑或难题案例解析 4.实验室分析仪器的校准与维护困惑或难题案例解析 4.1实验室仪器的校准与验证和管理中的困惑或难题； 4.2天平使用和称样实施中的困惑或难题 4.3QC实验室温湿度监测中的困惑或难题（正常范围与偏差之间的分界线） 5.超出质量标准或超出趋势的实验室调查困惑或难题案例解析 5.1实验室一般异常事件、实验室偏差和OOS/OOT的关系与处理 5.2.实验室偏差和OOS/OOT的调查的原则 5.3.偏差根本原因的调查、风险评估、纠正与预防措施的制定与跟踪确认 6.原始数据的管理困惑或难题案例解析 7.物料及产品的检验困惑或难题案例解析 8.微生物检验与微生物实验室管理困惑或难题案例解析 9.数据完整性管理困惑或难题案例解析 9.1实验数据与报告实施中存在的难题； 9.2复核或审核的困惑或难题； 9.3记录本的使用和管理实施中的难题； 10实验室人员的培训与岗位资质认证管理 11. 实验室日常审计的基本要求和常见缺陷 11.1实验室布局和设计及用户需求文件编制案例解析 11.2实验室安全与环境管理; 11.3实验室厂房设施及仪器设计基本要求 主讲人：刘双生 国家局高研院客座讲师，资深GMP合规性及质量管理专家 |
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第二天09:00-12:00 14:00-17:00 |
药典理化分析方法在实验室的应用 一、分析方法转移、确认与验证 1.分析方法的验证、转移和确认定义、目的和适用性 2.分析方法验证的主要内容、关键因素和难点控制 3.分析方法转移方法、方案与讨论（药典分析方法转移指导原则） 4.分析方法确认与要求（药典分析方法确认指导原则） 5.分析方法验证、转移/确认的之间关系 二、药品检验中常用的统计学方法及其应用 （药品检验数据处理和结果评价指导原则） 1. 系统适应性的确认和控制图 2.测量不确定度及其应用 2. 异常值的检验与剔除 4.分析结果的比较 5.Horwitz方程及其应用 主讲人：王老师 省药检院副院长 第九、十、十一药典委员 |
附件二：
药企实验室（研发/QC）精益管理与药典方法应用研讨会回执表
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单位名称 |
联系人 |
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地 址 |
电 话 |
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姓 名 |
性别 |
职务 |
电 话 |
传真/E-mail |
手 机 |
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是否住宿：单间○ 标间○ 否○ |
入住时间: 退房时间： |
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培训费支付： 现场交费○ 提前汇款○ |
企业宣传： 是○ 否○ |
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参加班次： |
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开票信息： 单位名称： 纳税人识别号： 地址电话： 开户行及账号： |
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其他需求：
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联 系 人：潘易 电 话：13522766753微信 邮 箱：panyi2010@126.com |
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