长沙-“基于WHO指南、ISO14644的制药厂洁净公用系统验证/确认高级培训班”的通知
制药工厂的洁净空调、洁净压缩空气、制药用水等公用系统是GMP /FDA等体系认证的重点工作。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）对验证提出新要求。“品质源于设计，质量始于建造”，如何做好设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）各阶段的工作，确保现场实操和验证文件都符合GMP/FDA标准，是本课程的教学目标。
本课程以外资知名制药企业的真实项目为案例，首先解读世界卫生组织WHO的《Guidelines for HVAC》，使学员掌握cGMP对HVAC的技术标准。然后详细讲解该项目洁净HVAC系统的DQ,IQ,OQ,PQ各阶段的工作，包括不限于，URS编写，风险评估，FAT，SAT，功能测试，系统确认等。62篇中英文双语验证文件帮助学员系统掌握洁净空调确认。洁净压缩空气，药用纯化水同思路讲解。
为帮助企业高层、生产人员、工程设备人员、质量管理人员、验证管理人员等等提高专业能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2019年4月18日至20日在长沙市举办“基于WHO指南、ISO14644的制药厂洁净公用系统验证/确认高级培训班”。
本次交流会， 权威解读和实战分享一定会让您不虚此行！
主办单位：
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
支持单位：
青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
1.会议时间：2019年4月18–20日 (18日全天报到)
报到地点：长沙市 (具体地点直接发给报名人员)
2.培训对象：医药公司生产人员、工程设备人员、质量管理人员、验证管理人员等，以及设计单位、工程公司、设备公司等相关人员
会议说明：
1. 经验分享，授之以渔
2.理智型教学，重在逻辑思维训练
3.模拟实际案例，情景化演练
4.自由讨论，各抒己见
5.现场答疑，支持挑战权威
6.来之必有所获，获之必有所用
7.完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
8.企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
第一天
上午 9:00-12:00 下午 14:00-17:00
一、洁净空调系统确认 PPT文件（306P）+62篇案例文件
1.暖通空调专业知识、BMS/EMS自控系统设计 30P
2.暖通空调维护保养图形化演示 32P
3.《新版GMP》相关标准要点 14P
4.《世界卫生组织HVAC非无菌制药指南(中英对照) WHO-937》 153P
1)洁净空调对污染/交叉污染的控制 39P
2)洁净空调关键参数技术标准 54P
3)洁净空调系统组成与部件功能 32P
4)洁净空调的调试、确认与维保 28P
5.《ISO 14644 Part 1、2、3、4、5、6、7、8》 PPT（3P）+9篇原版文件
6.洁净空调设计案例，（北京**制药有限公司昌平工厂项目） 53P
7.制药工程验证V-Model模型 27P
8.洁净空调确认工作和验证文件编写，33P+62篇DQ、IQ、OQ、PQ英文双语验证文件
第二天
上午 9:00-12:00 下午 13:30-16:30
二、洁净压缩空气系统确认 48P 3篇案例文件
1. 压缩机组分类及工作原理
2. 洁净压缩空气系统组成
3. 洁净压缩空气的过滤
4. 洁净压缩空气的干燥
5. 洁净压缩空气检测项目及方法
6. 洁净压缩空气系统确认
三、纯化水系统确认 97P 5篇案例文件
1. 制药用水技术标准
2. 制药用水分类
3. 制药用水用途及水质要求
4. 纯化水检测项目与标准要求
5. 纯化水工艺流程
6. 纯化水系统确认
讲课老师: 胡老师 高级工程师，一级注册建造师，高级能源审计师，PMP，欧洲商业管理学院MBA。曾在北京诺华、雷诺丽特等外资制药企业任工程总监。后担任北京某制药有限公司工程副总裁。领导了阿拉宾度生物制药厂、玉龙原料药厂、诺华制药昌平工厂、雷诺丽特等项目的建造，有丰富的制药厂项目建造和公用工程确认经验。精通暖通空调专业，在国家一级核心刊物《暖通空调》发表《洁净室空调改造》等多篇论文。
“实用高效”是企业对岗位培训的要求，是硬道理。因此胡老师的课程注重实操，一招一式全是干货，不纯理论，学员上手快，即学即用，保证企业培训投入的回报。课程配套的实例文件来自他服务过的知名企业，将先进的管理基因精炼在培训课程中，有效地提升参训企业的管理高度。
1. 会务费：2500/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。）
2. 汇款方式：
指定收款账户：
户 名：北京晟勋炎国际会议服务中心
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号：020 006 301 920 003 3830
汇款请注明: 长沙WHO指南注册费
1. 移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名
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3. 联系咨询：
联系人：尚老师
电话/微信：15652565785
邮箱：2331466365@qq.com
传真： 010-63811998
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