编译：乔泽林
药品质量与疾病治疗及患者身体健康之间有着紧密关联，一直以来，公众对仿制药的质量充满疑虑，因此仿制药质量评估的重要性不言而喻。
21 CFR 314.94(7)(ii) 规定：如果拟议药品与参比制剂含有不同的活性成分，如果申请人提供的信息符合以下标准，FDA将认为拟议药品与参比制剂有相同的治疗效果：
(A)有充分的科学依据证明，替换参比制剂中有相同药理学或治疗效果的活性成分后，不会对药品的安全性和有效性产生影响。
(B)拟议药品中未改变的活性成分与参比制剂中的活性成分具有生物等效性。
(C)拟议药品中含有的活性成分与已经批准的药品具有生物等效性，且适应症相同。或者拟议药品与具有相同适应症的药品生物等效，并且该药不符合《联邦食品、药品和化妆品法案》中对“新药”的定义。
