为了帮助研究院同事和同行们及时了解国家医药政策的动态，并更好的开展工作，现将2019年2月份国家局及相关部门发布的政策、指导原则等整理如下：
优先审评
新增15个拟纳入优先审评的受理号，对应9个品种：赛诺菲PSK9抑制剂阿利珠单抗注射液、贝达的ALK抑制剂盐酸恩莎替尼胶囊、艾伯维的阿达木单抗注射液、海正的阿达木单抗注射液、罗氏的帕妥珠单抗、萌蒂的普拉曲沙注射液、信达的阿达木单抗注射液、诺华的曲美替尼片和达拉非尼胶囊，其中艾伯维的阿达木单抗以（二）6款儿童用药申请纳入优先审评程序，海正的阿达木单抗注射液和信达的阿达木单抗均以（一）7款重大专项申请纳入优先审评程序，其他均以前两个均以（一）3款具有明显治疗优势创新药申请纳入优先审评程序。 新增11个纳入优先审评的受理号，涉及9个品种：奥赛康的泊沙康唑注射液、东阳光的替格瑞洛片、苏州爱美津的吲达帕胺片、普利的注射用伏立康唑、石药欧意的盐酸美金刚片、南京易亨的布洛芬缓释胶囊、UCB的拉考沙胺注射液，海正的阿达木单抗、艾伯维阿达木单抗、贝达的盐酸恩莎替尼胶囊。
征求意见
关于公开征求4个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知
为推动ICH指导原则在我国的转化实施，CDE组织翻译E9：临床试验的统计原则等4个ICH指导原则，并公开征求意见。
关于公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知
CDE发布《eCTD技术规范（征求意见稿）》和《eCTD验证标准（征求意见稿）》，这是我国eCTD体系建设的重要里程碑，标志着我国实施eCTD申报进入倒计时阶段。
其他
关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知
为贯彻落实4+7集采工作，卫健委发布相关工作要求：一是高度重视中选药品配备使用工作；二是畅通优先使用中选药品的政策通道，要求医院优先采购和使用中选药品，不得以费用控制、药占比和医疗机构用药品种规格数量要求为由，影响中选药品的合理使用与供应保障；三是提高中选药品的合理使用水平；四是建立完善相关激励机制和绩效考核制度；五是做好中选药品临床使用情况监测。
国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见
国家医保局发布4+集采医保配套措施，重点内容如下：①医保机构按照不低于预算的30%提前预付给医疗机构；②非中选药品2018年底价格为中选药品价格2倍以上的，按照原价格下调30%作为支付标准，在后期调整到以中选药品价格为支付标准；③中选药品在2018年底价格在中选价格和中选价格2倍之间的，以中选价格为支付标准；④未通过一致性评价的，支付标准不高于中选药品价格。