关于举办“药品质量控制中常见问题分析及HPLC主成分及杂质测定方法验证专题培训班”的通知
药物质量控制已经不是传统的药物分析技术，还牵涉到药事法规知识、其他相关的专业知识，过去的教科书的知识已经不能适应现代的药品生产和研发的质量控制的最新要求，在实际质量控制过程中会碰到许多问题的困扰，如药品的取样问题：如何理解均一性和代表性概念和矛盾，怎样保证取样的代表性和均一性？以及沿用多年的取样公式是否科学？如原料药的物理性状控制问题：如何通过控制粒度、晶型、晶癖等物理性状，以解决口服制剂的一致性评价问题。如分析精度问题：包括中国药典的9010章中关于精密度的可接受范围存在许多不科学之处，需要从质量测量精度和质量控制精度加以澄清。如质量标准的制定问题：放行质量标准、稳定性质量和货架期质量标准（注册标准）区别和联系？
分析方法验证、确认和转移方法验证虽然有包括中国药典在内的许多指南，但指南一般都为原则性，没有具体操作指导，实际工作中无所适从，如分析方法生命周期概念是什么？传统的分离度公式的缺陷是什么？杂质精密度测定如样品不含待测杂质是否需要加标？ICH指南的信噪比进行定量限和检测限的测定是否科学？线性的截距不符合要求怎么办？杂质的计算有面积归一化法、主成分对照法、自身对照法加校正因子法、外标法、对照外标法，哪种方法最科学最经济？检查对照、控制对照的目的和意义是什么？ ND、BQL、BDL概念和意义是什么？耐用性进行哪些项目较为科学？精密度等误差接受标准如何制定？分析方法确认进行哪些项目较为科学？强制降解的策略是什么？这些都是在实际验证中非常纠结的问题，而且指南也未必所有内容都科学。
为帮助企业对质量控制常见问题以及HPLC分析方法验证的实际操作的疑点和难点进行深入了解，我单位定于2019年3月14日-16日在上海市举办“药品质量控制中常见问题分析及HPLC主成分及杂质测定方法验证专题培训班”。
本次交流会， 权威解读和实战分享一定会让您不虚此行！
主办单位：
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
全国医药技术市场协会
北京华夏凯晟医药技术中心
支持单位：
青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
会议时间：2019年3月14日-16日
报到时间：14日全天报到
会议地点： 上海市（报名后定向通知）
培训对象：制药企业和研发企业的QA、QC人员及其他相关单位、个人从事相关工作人员。
会议说明：
1. 经验分享，授之以渔
2.理智型教学，重在逻辑思维训练
3.模拟实际案例，情景化演练
4.自由讨论，各抒己见
5.现场答疑，支持挑战权威
6.来之必有所获，获之必有所用
7.完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
8.企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
第一天：09:00-12:00 13:30-17:00
课题1：药品取样问题（09:00-10:00）
1. 取样代表性和均一性问题（实例解析）
2. 取样均一性和代表性的区别和联系
3.取样数量的计算问题（国标计算公式的错误解析）
课题2：原料药物理性状问题（10:00-10:30）
1.API的物理性状（或外观）
2.性状（颗粒度）
3.晶型（Crystal Form）问题
4.晶癖（Crystal Habit）问题
（指特定晶体品种在常规外界条件下在自发生长进程中在晶体外形上表现出来的一种结晶习性或惯态。晶癖主要与晶体的晶格周期与晶体对称性相关，亦与晶体内原子的特殊排列相关，如石英单晶有强烈倾向生成由六方双锥与六方柱两种形状晶面组成的矩形，易长成棒状或针状的晶体预示着棒的方向晶体将有较短的周期，而对于片状的晶体，往往片的法线方向会有较长的晶体周期，食盐或天然盐湖中的NaCl的晶癖是立方体，但水溶液加入尿素杂质可使食盐生长出正八面体的外形。这表明杂质或介质等可对晶癖施加影响。）
5.其他性状问题（溶解度、流动性、可充填性、可压性等）
课题3： 质量控制中精度问题（10:45-11：20）
1.关于质量测量精度和质量控制精度的概念（首创的概念）
2.法规关于质量控制精度问题
3.主要项目的质控精度标准
4.其他需要说明的事项
课题4： 对照品标化等技术问题（11:20-12:00）
1.关于对照品的纯度问题
2.关于主成分及有关物质对照品多种标化方法介绍
3.关于色谱法计算公式错误纠正
课题5： 质量标准制定问题（13:30-15:00）
1.制定质量标准原则以及放行、稳定性和货架期质量标准的区别和联系
2.HPLC相关问题：
3.鉴别问题
4.干燥失重和水分问题
5.残留溶剂问题
6.粒度问题
7.稀释问题
8.原料药的原材料质量标准问题
课题6： 质量控制中GMP问题（15:15-16:20）
1.药品留样、有效期和稳定性问题；
2.杂质控制方面的问题；
3.手动积分问题；
4.QC偏差、异常、OOS、数据完整性问题；
5.QC复核问题
6.QC温度问题。
讲解考卷(16:20-17:00)
第二天：09:00-12:00 13:30-16:30
课题7：(9:00-9:20)
定义和重要性
验证的适用范围
杂质分析和主成分分析的比较
课题8：(9:20-10:30)
分析方法验证:专属性 精密度
课题9：(10:45-12:00)
分析方法验证：
定量限度 检测限 线性和范围
课题10：(13:30-14:30)
分析方法验证：
准确度 耐用性
课题11：(14:30-15:00)
分析方法转移
课题12：(15:15-15:30)
分析方法确认
课题13：(15:30-15:45)
验证其他注意问题
课题14：(15:45-16:30)
问题解答
师资力量：
主讲人：夏老师，
从事原料药、胶囊剂、片剂、颗粒剂、注射剂等质量控制和质量管理工作30多年年，高级工程师、高级经济师、执业药师、主任药师。发表有关质量控制及质量管理方面的论文近20篇（其中2篇论文中的分析方法被现行的美国药典、欧洲药典和中国药典采用），组织和指导并通过了8次FDA检查以及欧盟、德国、日本等多次检查，现担任大型集团国际化项目GMP顾问，研发中心质量总监等职务，负责一致性评价和仿制发技术指导工作。经验丰富，协会特聘专家。
1. 会务费：2500/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。）
2. 汇款方式：
户名：北京邦凯企业管理咨询有限公司
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账号：020 006 300 920 005 0454
备注：付款请注明“药品质量控制中常见问题分析及HPLC主成分及杂质测定方法验证“
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3. 联系咨询：
联系人：尚老师
电话/微信：15652565785
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传真： 010-63811998
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