为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，加快药品审评审批信息化建设，推进药品按照电子通用技术文档（electronic Common Technical Document）要求进行申报和受理，我中心组织起草了《eCTD技术规范（征求意见稿）》和《eCTD验证标准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
为了对《eCTD技术规范（征求意见稿）》和《eCTD验证标准（征求意见稿）》进行完整的评估和反馈，本次征求意见同时使用了我中心正在开展的一些过程性文件，具体文件列表详见附表。这些过程性文件仅作为本次征求意见的技术支撑文件，后续我中心将随着工作推进，根据CTD模块一的正式发布和研究讨论进一步修改完善，发布最终正式稿，敬请关注。
请将建议和修改意见按照《反馈意见模板》要求于2019年3月31日前通过电子邮件反馈至我中心。
联系人：李海玲、殷翠香
电子邮箱：lihl@cde.org.cn
yincx@cde.org.cn
国家药品监督管理局药品审评中心
2019年3月1日
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