登记号： CTR20190582
 适应症： 携带EGFR 20号外显子插入突变的转移性非小细胞肺癌
 试验通俗题目： TAK-788治疗EGFR 20号外显子插入突变的转移性非小细胞肺癌的研究
 试验专业题目： 非小细胞肺癌患者口服EGFR/HER2抑制剂TAK-788（AP32788）的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期研究
 试验方案编号： AP32788-15-101；第5.0版
类型： 二期单臂，国际多中心
 药物名称： TAK-788胶囊
 来源： NMPA;药融圈数据，Pharnex Datamonitor


1.药物申办企业：日本武田药品（中国）有限公司/Takeda Pharmaceutical /Millennium Pharmaceuticals, Inc.


2.主要目的：在患有携带EGFR框内20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC并且至少接受过局部晚期或转移性NSCLC 1线治疗的患者中，根据IRC评估，通过确认ORR确定TAK-788的疗效。


3.中国招募18人。


4.主要PI上海市肺科医院周彩存教授。邮箱：caicunzhou@aliyun.com。地址：上海市杨浦区政民路507号。


苦苦寻觅的EGFR20号外显子插入突变的NSCLC临床来了


5.入选标准


1 经组织学或细胞学证实为局部晚期（并且不是针对性治疗的候选人）或转移性疾病（IIIB或IV期）的NSCLC。
2 必须有足够的肿瘤组织进行分析（具体要求见《实验室手册》），首选在最近一次既往治疗期间进展后获得的肿瘤组织。
3 必须有根据RECIST v1.1确定的可测量的疾病。
4 年龄≥18岁的男性或女性患者。对于日本患者，年龄应≥20岁。
5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至1分。
6 预期最短寿命≥3个月
7 肾功能和肝功能良好，定义标准如下：a. 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（对于Gilbert综合征患者或者如果肝功能异常是基础恶性肿瘤所致，则可接受≤3.0×ULN）；b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（如果肝功能异常由基础恶性肿瘤所致，则可接受≤5×ULN）；c. 肌酐清除率估计值≥30 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式进行计算）；d. 血清白蛋白≥2 g/dL；e. 血清脂肪酶／淀粉酶≤1.5×ULN。
8 骨髓功能良好，定义标准如下：a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L；b. 血小板计数≥75×109/L；c. 血红蛋白≥9.0 g/dL。
9 筛选时心电图（ECG）的QT间期正常，定义为QTcF≤450 ms（男性）或≤470 ms（女性）。
10 在TAK-788首次给药时，既往治疗导致的所有毒性均已消退至≤1级[根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE v5.0[18]），或已消退至基线水平。注：如果认为不可逆，允许存在与治疗相关的＞1级脱发或与治疗相关的2级周围神经病变。
11 女性患者：在筛选访视前绝经至少1年，或手术绝育，或如果其具有生育能力，必须同意自签署知情同意书至研究药物末次给药后30天内同时使用1种高效的非激素避孕方法和另外1种有效的（屏障）避孕方法，或同意实施真正的禁欲，该方法应与受试者首选及一般生活方式一致。（周期性禁欲[例如，女性伴侣月经周期表记载法、安全期避孕法、症状体温法避孕、或排卵后方法]、体外射精、仅使用杀精剂以及哺乳期闭经避孕法是不可接受的避孕方法。女性和男性避孕套不可一起使用。）。男性患者，即使已接受过手术绝育（即，输精管切除术后状态）：同意在整个研究期间至研究药物末次给药后30天内使用有效的屏障避孕法，或同意实施真正的禁欲，该方法应与受试者首选及一般生活方式一致。（周期性禁欲[例如，女性伴侣月经周期表记载法、安全期避孕法、症状体温法避孕、或排卵后方法]、体外射精、仅使用杀精剂以及哺乳期闭经避孕法是不可接受的避孕方法。女性和男性避孕套不可一起使用。）
12 已签署知情同意书并注明日期，表明受试者已知晓研究的所有相关方面。
13 愿意和能够遵守预定的访视和研究程序。
14 记录了通过本地测试证实的EGFR框内20号外显子插入（包括A763_Y764insFQEA、V769_D770insASV、D770_N771insNPG、D770_N771insSVD、H773_V774insNPH，或者任何其他框内20号外显子插入突变），并且有足够的肿瘤组织可用于中心实验室分析（参见《实验室手册》）。EGFR 20号外显子插入突变可以是单独突变或合并其他EGFR或HER2突变。注意：患者入组无需得到中心实验室确认。
15 脑转移患者符合以下标准可以纳入：接受过手术和／或放射治疗，并且在TAK-788首次给药前7天内无需皮质类固醇来控制症状即可达到稳定状态。
16 必须至少接受过局部晚期或转移性疾病的1线治疗并且不超过2种局部晚期或转移性疾病全身抗癌化疗方案的治疗。注：如果已给药至少1个周期，则将计入全身性抗癌化疗方案。用作维持治疗的新抗肿瘤化疗将被计入新的治疗方案。如果在入组前＜12个月完成（新）辅助治疗，则新辅助或辅助全身性抗癌化疗将被计入既往治疗方案。允许入组接受过EGFR TKI既往治疗的患者，但在既往TKI治疗期间被研究者或治疗医师评价为客观缓解并随后进展的患者除外。


转需，仅供患者及家属参考。


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