| 登记号： | CTR20190278 |
| 适应症： | 拟用于晚期恶性实体肿瘤（如肺癌，乳腺癌，消化道癌，淋巴瘤，头颈部癌和肉瘤）的局部瘤内注射治疗。 |
| 试验通俗题目： | OH2注射液治疗晚期实体瘤I期临床研究 |
| 试验专业题目： | 重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）治疗晚期实体瘤的I期临床研究 |
| 试验方案编号： | OH2-I-ST-02 版本号：V1.1 |
| 临床申请受理号： | 企业选择不公示 |
| 药物名称： | OH2注射液 |
| 药物类型： | 生物制品 |
参考：药融数据，NMPA
1.上述临床招募90-120人，规模不小。PI中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授。
2.主要目的：1、探索OH2 注射液瘤内给药在人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），评价其在人体的安全性和耐受性。2、评估OH2 注射液瘤内给药在人体的生物分布和生物效应。3、探索OH2 和HX008 注射液（PD-1 单抗）联合用药在人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），评价其在人体的安全性和耐受性。
3.注射前根据操作规程复溶。选择肿瘤病灶进行瘤内注射。靶注射病灶长径≤1.5 cm 最多注射 1 ml；＞1.5 cm 至≤2.5 cm 最多注射 2 ml；＞2.5 cm至≤5.0 cm，最多注射4 ml；＞5 cm最多注射8 ml。如果注射体积超过单个病灶限定容量的，可选择另一个靶病灶注射。尽量使药物能够均匀的分布到肿瘤组织中，并尽量避免药物由注射孔溢出。注射过程中，应严格执行无菌操作的原则。
更多信息，扫码关注药融数据。
