上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）与上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“复旦张江”）合作研发的“重组人肿 瘤坏死因子受体突变体-Fc 融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”处于临床研 究阶段，近日，双方审慎考量了继续开发该药物的投入风险，决定终止该药物的临床试验。
现将相关情况公告如下：
一、终止临床的药物基本信息
1、重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc 融合蛋白注射液
剂型：注射剂
规格：30mg
注册分类：治疗用生物制品
适应症：类风关
申请人：上海复旦张江生物医药股份有限公司、泰州复旦张江药业有限公司
临床批件受理号：CXSL1100071 沪
2、注射用多替泊芬
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
注册分类：化学药品第 1.1 类
适应症：肿瘤
申请人：上海复旦张江生物医药股份有限公司
临床批件受理号：CXHL0700266 沪
二、药物研发相关情况及终止原因
1、重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc 融合蛋白注射液于 2014 年 5 月取得 国家食品药品监督管理总局 I 期临床试验批件。该药物为治疗用生物制品，主要 用于治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病，目前尚无同类药品在国内外上市。 该药物在 I 期临床研究中，未找到合适方法提高入组患者血药浓度，继续投入风 险高，因此双方基于有效性原因决定终止临床研究。公司 2018 年该药物投入研 发费用147 万元，累计投入6973.55 万元。按照相关会计准则和公司会计政策， 上述研发费用发生时已计入相应会计期间损益。
2、注射用多替泊芬于 2009 年 1 月取得国家食品药品监督管理总局 I/II 期 临床试验批件。该药物属于化学药品第 1.1 类，主要用于肿瘤治疗，目前尚无同 类药品在国内外上市。该药物临床 II 期研究中，未获得充分证据证明入组患者 产生明显的疗效，且出现不良反应，继续投入风险高，因此双方基于安全性及有 效性等原因决定终止临床研究。公司 2018 年该药物投入研发费用 102.71 万元， 累计投入 5760.36 万元。按照相关会计准则和公司会计政策，上述研发费用发 生时已计入相应会计期间损益。
