网培第2期暨论坛总第8期
2019药品申报中CMC分析文件的准备和案例分享及发补经验
时间：2019年04月24–26日
形式：网络研讨班
主办单位
药 研
支持单位
北京北研科仪仪器有限责任公司
上海博志研新药物技术有限公司
美国贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
广州佳鑫医药科技有限公司
重庆康洲大数据有限公司
诺和医药科技沧州有限公司
【持续招募中】
支持媒体
巍信
小木虫 新浪医药 新药汇
培训大纲
2019年04月24日（周三）
第一课 CMC分析文件的准备
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药品申报中分析文件有哪些？
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所需分析文件列表
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从审评员的角度来准备和书写文件
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文件拒收案例
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溶出数据不足的后果
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杂质研究不足的后果
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文件体系的管理
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QbR/CTD介绍
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怎么进行申报的项目管理
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常见的申报缺陷和问题
2019年04月26日（周五）
第二课 实践案例分享及发补经验
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FDA、ICH、USP、ChP对分析方法验证的指导原则
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质量标准制定的科学性和法规性
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验证方法的选择
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怎样撰写分析方法验证方案和设定验证接受限度
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怎样做强降解实验？强降解的限度怎么制定？
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验证方案和报告模板实例
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常见的分析缺陷及回答
案例分享
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在稳定性试验中出现未知杂质怎么办？是产品问题还是分析方法问题？
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在实际操作中达不到药典方法要求的灵敏度怎么办？
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物料检测放行时结果OOS怎么办？是物料质量问题还是分析方法问题还是操作方法问题？
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已知杂质和降解物色谱峰重合怎么办？
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分析样品不稳定怎么办？
讲师介绍
陈洪 博士
以岭药业化究院院长、原Teva分析总监
1991 年赴美国留学，后获得了美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士学位，被美国克利夫兰医学中心聘为生物医药专业博士后研究员。自 1998 年开始到 2015年3 月一直在美国从事药物研发工作。他先后在新一代制药公司、强生制药和Teva制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发总监等职务，他领导和主持开发的药物有 十余个通过 FDA 批准上市，还有十几个品种在 FDA 的审评过程中。在化发方面，他具有深厚的理论知识及实践、丰富的国际化发和科研管理经验。
培训优势
总体来讲，在线培训更加注重于培训内容的“专”和“精”，每次培训选择一个大家需求度较大的主题进行一次深入培训，时常不少于7小时，把主题讲深、讲透！此外，除高效、便捷、经济等优势外，还有其他众多优势，详见下文截图：
备注：对培训方式不了解的老师，也可先行体验后再报名。
培训时间
上半程：
2019年04月24日（周三），上午8:30–12:00（含答疑）
下半程：
2019年04月26日（周五），上午8:30–12:00（含答疑）
会议报名
名额有限，额满为止!
1.报名：
长按二维码预报名
2.报名费及优惠
原价：5500元/账号。早鸟价优惠：
4月20日前缴费：4800元/账号；
4月21日起缴费：5500元/账号
备注：1.同集团多个分公司同时参加的分别给予减免500元优惠。2.缴纳报名费后取消参会的，4月10日前取消退还全部费用，4月20日前退还80%。临近会期3日内恕不再退款。
3.缴费方式
户名：诺和医药科技沧州有限公司
账号：0408010809300138975
开户行：中国工商银行沧州福宾支行
其他支付方式：支付宝&微信，15911172616
4.报名咨询
刁老师：手机15911172616
邮箱：15911172616@qq.com
微信：diaodiao666666
集赞活动
凡参加本次培训人员，将本培训信息于04日20日前分享至朋友圈集满36个赞并上传至下方二维码，可在会后7个工作日内获赠下列纸质资料和奖品（9选1）：
5.ICH术语口袋书-ICH系列中英文对照（包括Q,S,E,M各部分）-A5版面（1本260多页）
招募合作单位
招募合作赞助单位/培训讲师/宣传媒体，洽谈电话：15911172616
简介
是一个药物研发领域专业的公共咨询服务平台。2016年成立之初即为广大制药领域同仁积极提供国内外专业的药物研究、注册以及仿制药一致性评价相关资讯，短时间内获得大量同仁的青睐和关注。目前制药领域关注用户约3万人，团队约20人。2017年应广大制药同仁提议开始涉及研发领域培训业务，目前已筹办多期培训，另有多场培训将于后期发布。截至2018年12月已为包括扬子江药业集团、石药集团、华海药业、丽珠集团、香港澳美、宜昌东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海强生、远大集团、正大天晴、豪森药业、海正药业、天士力集团、以岭药业、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、北京韩美等知名企业在内的近600企业和CRO提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。
第2期：【北京·终轮通知】处方工艺研究及DoE培训参会企业名单及会议信息
第3期：【终轮通知】制剂处方工艺和生物等效性（BE）试验管理及 一致性评价注册申报及迎检
第4期：【6月23日】王建英博士莅临2018欧美仿制药和原料药国际注册会议并作主旨报告
第5期：热烈祝贺【论坛第5期 注射剂一致性评价关键技术与案例分析】取得圆满成功！！
第6期：【圆满落幕】2018注射剂一致性评价关键技术与案例分析
第7期：【培训】2018分析方法转移的国内外法规介绍与案例分析（线上）
第10期：热烈祝贺论坛第10期【2019一致性评价及申报资料和原始记录撰写】研讨班圆满落幕！
关注，随时了解会议最新内容！
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关注 一路同行
论坛：公众号自2016年成立以来持续为业内提供药物研发、生产和注册相关信息，目前制药领域关注用户约3万人！主导的培训已筹办多期，截至2018年12月，论坛已为包括扬子江、石药、丽珠、澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、强生、正大天晴、海正、天士力、豪森、华润等知名企业在内的600+企业和CRO提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。已成为制药领域货真价实的高端培训品牌。
诺和医药（novopharma）：成立于2018年初，是的线下实体单位。公司总部坐落于美丽的大运河畔河北沧州市运河区。除河北总部外，诺和在北京市大兴区生物医药基地、南京市经济技术开发区（栖霞区）以及广州白云区均设有办事处。公司主要业务范围涵盖：行业培训、企业内训； eCTD软件、eCTD资料转换及维护；国内注册代理；国际注册代理（欧美及亚非拉等）。