本周视点
国家卫健委发文 辅助用药更难了
4月9日，国家卫健委发布《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（以下简称《通知》）。业内人士普遍认为，开展药品使用监测和临床综合评价，将促进药品回归临床价值，对医院用药带来重要的影响。其中，对正处于水深火热的辅助用药影响最大。（详见下方阅读原文）
政策动向
1. 国务院关税税则委员会调降进境物品进口税：药品等降为13%
据财政部网站消息，经国务院批准，国务院关税税则委员会决定对进境物品进口税进行调整。有关事项通知如下：一、将进境物品进口税税目1、2的税率分别调降为13%、20%。二、将税目1“药品”注释修改为“对国家规定减按3%征收进口环节增值税的进口药品，按照货物税率征税”。三、上述调整自2019年4月9日起实施。（详见下方阅读原文）
2. 国家药监局：对15个药物进行临床试验数据核查
近日，国家药品监督管理局决定对新收到的15个已完成临床试验申报生产的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。（详见下方阅读原文）
3.国家医保局就《医疗保障基金使用监管条例》征求意见
近日，国家医保局就《医疗保障基金使用监管条例（征求意见稿）》公开征求意见。《条例》拟规定，将医疗骗保行为纳入社会信用体系。（详见下方阅读原文）
4.CDE发布奥沙利铂注射剂新技术要求
4月9日，CDE官网发布了关于征求奥沙利铂注射剂技术要求意见的通知，针对该产品在剂型和灭菌工艺的选择、一致性评价、参比制剂的选择三方面进行征求意见。（详见下方阅读原文）
企业动态
1. Encore Dermatology完成2000万美元债务融资
美国当地时间4月9日，位于宾夕法尼亚州马尔文的皮肤病治疗公司Encore Dermatology从Horizon Technology Finance获得了2000万美元的债务融资。（详见下方阅读原文）
2. Noveome Biotherapeutics完成1500万美元D轮融资
美国当地时间4月9日，总部位于美国宾夕法尼亚州的Noveome Biotherapeutics，宣布完成1500万美元D轮融资。（详见下方阅读原文）
3.Silk Road Medical完成1.2亿美元IPO融资
美国当地时间4月8日，医疗器械公司Silk Road Medical宣布在纳斯达克证券交易所完成1.2亿美元IPO融资，远远高于此前预计的8625万美元。这笔资金将用于扩大销售队伍和业务规模、加大研究力度并开展新的临床试验。（详见下方阅读原文）
4.医疗人工智能公司SigTuple C轮融资1600万美元
4月8日，医疗人工智能创业公司SigTuple宣布完成了1600万美元C轮融资。本轮融资由Trusted Insight领投，Accel、Chiratae Ventures和Pi Ventures跟投。（详见下方阅读原文）
药讯快递
1. 研发投入1216万元！海思科富马酸替诺福韦二吡呋酯片获批
4月10日，海思科发布企业公告称，全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片的《药品注册批件》。（详见下方阅读原文）
2.贵州百灵血液瘤新药启动I期临床
4月9日，贵州百灵发布公告称，公司治疗血液瘤化药1.1类新药注射用甲磺酸普依司他I期临床试验项目启动。据悉，贵州百灵于2017年7月3日与四川大学华西医院签订《技术开发(合作)合同》，双方共同开发该项目，2018年11月27日获得国家药监局下发的《临床试验通知书》。（详见下方阅读原文）
3.健康元吸入用复方异丙托溴铵溶液首仿上市 开启国内市场大变局
4月9日，健康元宣布收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》，「吸入用复方异丙托溴铵溶液」以新4类注册申请获批上市。（详见下方阅读原文）
4.FDA批准安进骨质疏松症新药上市
近日，FDA宣布批准安进（Amgen）公司和优时比（UCB）联合开发的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。这些患者已经有骨质疏松导致骨折的历史，或者携带骨折的多种风险因子，或者对其它骨质疏松症疗法没有反应或无法耐受。根据安进的新闻稿，Evenity是第一款并且唯一一款具有提高骨形成和降低骨吸收双重作用的构建骨质疗法。（详见下方阅读原文）
研发进展
1. T细胞可能是开发更有效的癌症和感染疗法的关键
卡迪夫大学的研究人员发现，一种负责引导杀死病毒的T细胞到达感染部位的分子可以迅速增加T细胞的数量来对抗感染，这使得它成为开发治疗病毒和癌症的更有效药物的一个重要新目标。（详见下方阅读原文）
2. 科学家首次直观地观察到CAR-T细胞抵御血液癌症的过程
近日，来自巴斯德研究所等机构的科学家们通过研究鉴别出了CAR T细胞的精确功能，或能优化未来癌症的治疗手段，相关研究刊登于国际杂志The Journal of Experimental Medicine上。（详见下方阅读原文）
3. 一种特殊细胞蛋白或能抑制乙肝病毒的增殖
乙型肝炎是一种病毒性的肝脏感染，其会引发急慢性疾病，尽管目前人们能够通过注射疫苗来抵御乙肝病毒的感染，但目前抑制病毒复制的疗法并不能治愈感染者，近日，一项刊登在国际杂志Nature Microbiology上的研究报告中，来自巴斯德研究所等机构的科学家们通过研究发现，一种特殊的细胞蛋白或能通过降解病毒的DNA来有效抑制乙肝病毒的复制。（详见下方阅读原文）
4.新型“原位疫苗接种”策略或能将肿瘤转化为癌症疫苗工厂
近日，一篇发表在国际杂志Nature Medicine上的研究报告中，来自西奈山医院的科学家们通过研究开发了一种新型的癌症免疫疗法，即将免疫刺激剂直接注入到肿瘤中来训练机体免疫系统对肿瘤进行破坏；这种“原位疫苗接种”（situ vaccination）的方法在恶性淋巴瘤患者中表现良好，以至于研究人员正在乳腺癌和头颈癌患者中进行相应的临床试验。（详见下方阅读原文）
来源：、、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。
