实验室日常（精益）管理及缺陷分析 – 全球药品引进、药品注册、营销、国际医药贸易服务

2019年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。

为了推动制药行业的发展，联合：梅特勒-托利多、安徽华峰医药橡胶有限公司、创志科技（江苏）股份有限公司、深圳市中科圣杰净化设备有限公司，共同举办2019系列制药技术交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。

实验室日常（精益）管理及缺陷分析

组织单位

主办单位：

协办单位：

梅特勒－托利多

安徽华峰医药橡胶有限公司

创志科技（江苏）股份有限公司

深圳市中科圣杰净化设备有限公司

承办单位：

博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

时间地点

会议时间：2019年4月20~21日

会议地点：杭州市下城区文晖路321号浙江教育大厦（杭州致远大酒店26楼湖景会议厅）

会议报到：4月20日早上 7:30~9:00 酒店26楼湖景会议厅门口

参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人），每家企业限报2人，额满为止。

会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。

会议内容

第一天 4月20日（周六）

9:00 – 16:30

主题一：实验室日常管理及缺陷分析

讲师：叶老师

1、实验室人员培训管理

2、实验室仪器管理

3、实验室数据完整性管理

4、微生物实验室管理

5、实验室试剂管理

6、实验室验证

7、实验室OOS管理

第二天 4月21日（周日）

09:00 – 12:00

主题二：精益实验室管理

讲师：牛老师

1、什么是精益生产、精益生产的主要影响因素
2、实验室布局、流程的精益设计　

3、分析方法的整合和优化
4、检验批次、批量的优化管理5、实验室耗材的采购、库存、有效期的精益管理；
6、检验周期的看板管理；
7、实验室安全的精益管理、体系化防错；

讲师介绍

叶老师：职于某大型药业，资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，参加过三届论坛年会演讲，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。

牛老师：职于某大型药业，国际制药工程协会ISPE讲师。有超过20年的跨国制药公司的工作经验和世界500强跨国化工企业的工作经验。超过20年药厂实验室的分析、管理工作经验，参与了多个实验室的设计、布局、验证、运行、管理的全过程，熟悉FDA、欧盟、中国GMP等医药行业的政策法规。常年工作在药品生产一线，富有丰富的数据完整性实践经验，多次给GMP检查员进行GMP培训。参加由国家食品药品监督管理局组织的《10版GMP疑难问题解答》的编写，多年来在满足法规的前提下完成了大量的精益项目，实验室的防错（防呆）设计、U形设计、人流物流设计，得到多个国家的审计官的认可。