2019 新建GMP工厂工程管理实操专题培训班通知

各有关单位：

自从我国加入ICH组织起，NMPA的相关法规，无论是注册还是临床、无论是临床前还是GMP，都在向ICH及欧美先进标准靠拢。其中，投资最大，影响最深远的版块，莫过于GMP新建/改造厂房。前期设计图的不注意，或工程管理的欠缺，直接影响到了药品是否能够正常生产，并直接关系到认证能否通过。无论是新厂从零开始的规划、修建，还是对原有厂房进行改造，要达到符合GXP各项标准，是需要用科学的方法推动项目建设，及时建立高效的项目团队来管理项目全过程。由于缺乏相关经验，新厂建设的风险管理，也是国内各药厂面临的难题。本培训将从项目管理出发，结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准，对新厂建设项目进行实操讲解，并重点对项目管理的全过程进行阐述，相信对于国内各药厂的认证相关人员、基建项目管理人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、验证人员等，都会是十分有帮助的。为此，本单位定于2019年5月18日至20日在上海市举办2019 新建GMP工厂工程管理实操专题培训班。欢迎相关人员积极参加，有关培训事项通知如下：

一、培训时间地点：

时间：2019年 5月18日-20日（培训两天、18日全天报到）

地点：上海市（具体地点、报名后通知）

二、培训对象：

1、制药生产企业从事质量、生产、工程、设备等相关人员

2、相关设备厂家技术人员，以及工程、设计单位相关人员

三、课 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、GMP新厂建设

1    2019年新建cGMP厂房，我们面临什么样的挑战？

1.1  国内外新厂建设相关法规介绍

1.2  厂房改造项目介绍

1.3  新建厂房的风险分析，如何判断投入收益比、

1.4  2019环保挑战

2    什么是满足GEP要求的工程建设

2.1  什么是GEP 2.2GEP相关概念介绍

2.2  GEP各阶段文件体系管理要求

2.3  GEP生命周期Lifecycle Management管理方式和工具

二、新厂建设生命周期管理

1    启动项目

1.1  新建GMP项目的立项考虑（时间、花费及质量）

1.2  GMP项目过程中，研发工艺的支持

1.3  GMP立项阶段，GMP版块人员的配备

1.4  供应商如何选择和筛选

2    工程设计

2.1  什么是概念设计、初步设计和设计审核

2.2  详细设计的关注 2.3设备过程中的GMP考虑要点

主讲老师：吴老师 资深专家  长期在跨国企业工作，历任验证经理，工程部经理，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计，有着20多年的制药行业工程项目管理经验。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、新厂建设生命周期管理

1    项目施工及安装

1.1  项目总包和分包的区别和收益考虑

1.2  供应商如何招标

1.3  设计过程的关键要点

2    cGMP验证

2.1  调试同验证工作的重合与整合

2.2 欧美验证周期管理与国内的不同

四、将项目管理应用于新厂建设

1    什么是项目管理及关键要素

1.1  项目管理的整体考量、价值管理

1.2  案例：如何拆分项目工作结构WBS

2    项目团队建设

2.1  项目团队人员的职责、培训 2.2如何进行项目过程沟通

3    项目进度管理

3.1  国内新厂项目经常出现的进度问题

3.2  案例：进度跟踪工具学习

3.3  项目产生的文件如何管理及积淀

主讲老师：候老师 在制药和生物制药行业有二十多年的工作经验，十年大型医药项目项目经理工作经验，成功执行了上海罗氏、拜耳、西安杨森、深圳赛诺菲巴斯德、上海诺华、苏州辉瑞等跨国公司的国内相关项目，经验丰富。协会特聘专家

四、培训形式

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、培训费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、证书、资料等）；食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

注明上海厂房培训费

指定银行汇款至：
户  名：北京邦凯企业管理咨询有限公司
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账  号：020 006 300 920 005 0454 

六、合作赞助

招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。

报名咨询：

李娟13641150050 微信同号 

QQ咨询; 2736812589  

本次会议限额150家企业参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。

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