版块

分类

第一天–交流内容

政策法规

国内计算机验证最新政策解读

l 从近年药政法规变化，看信息化发展法规趋势

l CFDA GMP”计算机化系统附录”、数据可靠性等相关法规解读

Day1 A.M

9.00-10.00

海外计算机化法规

l 21CFR part11联邦法规21章11节电子记录&签名规章

l 欧盟GMP附录11——计算机化系统

l ISPE GAMP5

l FDA & EU相关警告信回顾分析

Day1 A.M

10.00-12.00

讲师：赵老师 国家级检查员 检查组组长 境外检查员  “计算机化系统附录”、数据可靠性等法规起草小组成员

午餐 12.00-13.00

信息化系统的法规合规性与实施要点

两化融合大方向

l 两化融合，智能工厂，工业4.0等应用的趋势发展

l 智能制造过程中的合规化问题

Day1 P.M

13.00-14.00

企业信息化如何布局

l 布局到花费策略——QMS，ERP，LIMS，到MES框架举例

l 案例分析：如何进行项目立项，项目目标与方针，该实施哪些系统，实施的先后顺序，项目规划与管理

Day1 P.M

14.00-15.30

严谨的计算机化系统验证

l 以风险为基准的GAMP5生命周期管理——计划、设计、开发、测试/确认、使用/维护及淘汰及阶段应遵循的流程

l 计算机验证总计划的建立规划

l 计算机系统的供应商活动管理

Day1 P.M

15.30-17.30

讲师：许哲毓，知名咨询顾问，从2012年起担任洛施德GMP咨询总经理，具备21年的制药行业GMP相关工作经验，9年的GMP顾问工作经验。曾协助多家国内企业通过FDA, EMA, PIC/S, WHO，TGA等药监单位的GMP国际认证，具备丰富的GMP咨询经验。

第二天 交流内容

实验室信息化

LIMS系统的选择

l 从研发到QC，不同实验室的LIMS系统需求及定位

l LIMS系统的供应商筛选及控制

l LIMS系统的验证实施

l 案例：实验室HPLC网络版：讨论实现过程中的数据可靠性的问题

主讲老师：沈晓峰老师 赛默飞信息化方案应用经理  沈老师有20年的从业经验 资深专家

Day2 A.M

9.00-10.30

研发项目管理及ELN系统的选择

l 如何对自身实验室定位及开展差距分析

l 如何将研发计划及实施实现信息化

l 如何将记录本实现电子化，常见问题及应对方案

l 如何将研发数据与eCTD系统进行有效对接

讲师：陈洪博士  拥有23年在美国Adolor阿道罗制药，美国J&J强生制药，美国Teva梯瓦和Nexgen制药公司等工作经验。曾在美国领导和管理一个有11个职能团队的GMP研发部支持公司的仿制药（Generic Drug）药物研发。

Day2 A.M

10.30-12.00

午餐 12.00-13.00

生产质量信息化

质量体系管理信息化

l QA日常工作流程信息化思路：SOP流程、电子表单、电子签名、报表分析

l 如何通过质量体系信息化系统降低工作成本，提高效率，同时满足法规符合性

l 案例：通过质量体系管理软件，从偏差中找到不合格趋势，对生产风险进行提前预防

讲师：许哲毓，知名咨询顾问，从2012年起担任洛施德GMP咨询总经理，具备21年的制药行业GMP相关工作经验，9年的GMP顾问工作经验。曾协助多家国内企业通过FDA, EMA, PIC/S, WHO，TGA等药监单位的GMP国际认证，具备丰富的GMP咨询经验。

Day2 P.M

13.00-15.30

GMP自动化生产设备

l ERP系统应用范围及数据对接

l 哪些剂型和产品适用于MES系统

l MES系统的设计和整个生产、公用系统的联动

l 案例：某关键生产钱的MES部署讲解——硬件及软件全套系统的建立及支持，验证的开展

讲师：戚锋博士  西门子（中国）有限公司

Day2 P.M

15.30-17.00