江苏省对新版GMP认证检查缺陷分析

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一个药企老板,GMP认证过后的困惑


作者:ZMDTZS   来自:


郑先生搞房地产地的,近几年,房价管控,住房用地地审限制,建筑行业的生意一天比一天难做。


这不,郑先生经质询瞄准了制药行业,转行收购了一个药物制剂企业。

闹市区的饱和,冬季雾霾,收购的企业面临着搬迁。


想着,医药行业可观的利润,郑先生毫不犹豫,投入3亿元巨资对收购进行了搬迁改造。


首次进入制药行业,郑先生光听说药品生产利润可观,生产运营一窍不通,听说需要配备质量负责人、生产负责人立马招聘配备,需建立质量管理体系,招聘人员建立;需厂区规划、厂房设计,二话不说委托设计院进行;需选购设备,派人考察招标,需配备水电气,燃气锅炉招标搞定;需配备水电供应,联系市政公司立马解决。需要投资不皱眉,不到一年,职工食堂,办公楼、燃气车间、职工洗浴中心、质控中心、生产车间、原辅材料仓库、成品库全部到位。


郑先生办事果断迅速,为GMP认证投入资金毫不吝啬。人员不够,去医药院校招聘,需要购买什么设备也毫不含糊。成立组织机构、编写软件、设备安装调试、设备验证、产品试制、工艺验证、稳定性考察等等,从公司搬迁,到取得GMP证书不到两年全部搞定。


GMP认证通过了,工艺验证后生产的产品经检验合格、稳定性考察产品满足要求大容量注射剂、小容量注射剂,胶囊剂、片剂产品转移顺利,中药提取车间生产的提取物符合预定要求。


一切一切都非常顺利,可公司GMP认证通过后的郑先生却愁眉不展???


生产的产品合格,不是收获丰厚利润的时候到了吗?


产品成本居高不下,市场没有竞争力,郑先生不解。


每月几十万的电费、每月排放十多万吨的蒸馏蒸汽、几十万吨的饮用水纯化浓水、几十万吨的热交换饮用水,废水排放需缴纳一百多万的排污费。中药提取饮用水加热,消毒灭菌供应的蒸汽——


郑先生,望着厂区冒出的白烟(蒸汽)、听着哗哗溜走的废水、凝视着飞转的电流,审核着提交的电费、排污费催账单,先生睡不着了,先生不明白,GMP认证不是过了吗?怎么调入投资的窟窿而见不到盈利——


  • 有没有什么办法,把流淌的废水利用起来?

  • 有没有什么办法,把冒出的白汽收集起来?

  • 有没有什么办法,把中药提取用蒸汽加热改用其他办法?

  • 有没有其他办法,将净化空调机组高速运转的电机在静态的时候降低转速节约电费?

  • 有没有什么办法,将输送液体的循环泵在液体需求量小的时候降低转速节约电费?

  • 有没有什么办法,将职工洗衣用水不在使用燃气加热?

  • 排放的换热饮用水,为什么不能回收利用?


厂区冒出的白烟、流出的工艺排放水—–那可是真金白银啊?是哗哗的钞票啊?


郑先生思索着……


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