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马上入组临床试验
公众号：shiyan589
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入组报名方式见文末
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KN035是重组人源化PD-L1单域抗体，也是全球首个皮下注射的PD-L1单域抗体。已经获准在美国，日本及中国开展临床研究。抗 PD-L1抗体是当前新一类肿瘤免疫治疗药物，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，且在治疗晚期实体瘤的疗效中显示了初步抗肿瘤活性。FDA加速批准同类产品用于dMMR/MSI-H的多种实体瘤患者，并将错配修复缺陷（dMMR）变异或者高度微卫星不稳定性（MSI-H）作为PD-L1免疫抑制剂疗效的预后预测指标。
目前，一项KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心II期临床研究已经获得批准，正在进行患者招募。
dMMR（Mismatch Repair Deficient），错配修复基因缺失。
pMMR（Mismatch Repair Proficient），错配修复基因正常。
MSI（Microsatellite Instability），微卫星不稳定。
MSI-H，高频微卫星不稳定性，多数MS位点出现序列异常。
根据MMR状态将患者分为3组——MMR突变（dMMR）的结直肠癌（CRC）、MMR正常（pMMR）的CRC以及dMMR的其他肿瘤。
1.基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。
（1）确诊的局部晚期或转移性结直肠腺癌或其他恶性实体瘤患者；标准治疗失败或不能耐受；无法接受或拒绝标准治疗；
（2）至少有一个可测量病灶；
（3）ECOG评分0或1分；
（4）排除有症状的脑转移或脊髓压迫患者；
（5）排除对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白有严重过敏反应病史患者。
2.无空白用药组。
3.针对晚期结直肠癌与其他晚期实体瘤患者，且计划招募110人，规模较大，请珍惜机会。
试验药物简介
适应症：
晚期结直肠癌和其他晚期实体瘤
作用机制：
KN035通过结合人PD-L1蛋白并阻断其与受体PD-1的相互作用，从而阻断信号传导，解除肿瘤通过PD-1/PD-L1途径对T细胞的抑制作用，调动免疫系统的抗肿瘤活性杀伤肿瘤。
研发者：
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
四川思路迪药业有限公司
实验目的
主要目的：
客观缓解率（BIRC评估）。
次要目的：
客观缓解率（研究者评估）；疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期；评价KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤的安全性和耐受性；评价药代动力学和免疫原性。
探索性目的：
血液样本与肿瘤组织样本MSI状况检测结果的一致性，及其与KN035临床疗效的相关性。
试验设计
有1个试验组
试验组：
KN035，注射剂，300mg，1.5ml/安瓶，150 mg，每周一次，皮下注射。
招募对象
计划招募110人。
年龄大于18岁，性别不限。
以下为详细招募信息，懂得较多的患者可以咨询看下，看不懂的患者只看文章开头即可，如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节。
入选标准
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年龄≥18岁 ；
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组织学确诊的局部晚期或转移性结直肠腺癌或其他恶性实体瘤患者；标准治疗失败或不能耐受；或者无法接受或拒绝标准治疗；
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队列1 晚期结直肠癌；队列2 其他晚期实体瘤；
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至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）；
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ECOG评分0或1分；
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预期生存≥ 12周；
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有充分的器官和骨髓功能；
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对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
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在首次研究药物治疗前28天内参加其它研究药物或研究性器械的临床试验；或2周内接受过抗肿瘤治疗；
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既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平；
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既往接受过免疫检查点药物治疗；
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在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术或者手术切口没有完全愈合；
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在首次研究药物治疗前2周内，有需要处理的腹水 ；
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有症状的脑转移或脊髓压迫；
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患有其它恶性肿瘤；
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活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病；
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存在HIV病史，或在首次研究药物治疗前14天内有活动性细菌或真菌感染；
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既往间质性肺病史；
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筛选期HBV DNA≥104拷贝数/ml；
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有显著临床意义的心血管疾病；
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存在甲状腺功能异常；
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有临床意义的血清电解质水平异常；
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在首次研究药物治疗前2周内使用过免疫抑制药物；
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在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗；
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对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白有严重过敏反应病史；
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妊娠或哺乳期女性；
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有生育能力但不愿意接受有效的避孕措施；
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任何其它疾病，研究者有理由怀疑患者不适合接受研究药物治疗。
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