国家药监局发布 ICH M4 模块一文件及 CTD 中文版资料 | Insight 每日新闻

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我今天为大家带来行业内的 3 条重要新闻

信达双特异性融合蛋白 I 期临床完成首例患者给药

4 月 18 日，信达生物宣布，其研发的创新的重组人抗血管内皮生长因子（VEGF）及抗补体的融合蛋白注射液（研发代号：IBI302）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的 I 期临床研究完成首例患者给药。

IBI302 的 I 期研究是一项开放的、单中心的剂量递增的临床研究，旨在评估湿性 AMD 患者中单次玻璃体腔注射 IBI302 后的安全性和耐受性。

CRISPR 改造的 T 细胞疗法启动临床试验

近日，美国宾夕法尼亚大学（University of Pennsylvania）的研究人员宣布，两名癌症患者已经接受了基于 CRISPR 技术改造过的 T 细胞疗法的治疗。他们分别为复发性黑色素瘤患者和肉瘤患者。这是首次基于 CRISPR 技术改造的细胞疗法在美国患者身上接受检验。

国家药监局发布 ICH M4 模块一文件及 CTD 中文版资料

4 月 17 日，国家药监局发布《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及 CTD 中文版的通告。制定了 M4 模块一文件：行政文件和药品信息。

自 2019 年 7 月 1 日起，对 2018 年第 10 号公告规定情形的药品注册申请，申请人应按照 M4 模块一文件要求提交资料。

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