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今日头条
和黄中国医药科技在港递交上市申请。和黄中国医药科技已向港交所递交上市申请，拟采取全球发售的方式將其股份在联交所上市。该公司旗下和记黄埔医药专注于研发针对癌症和自身免疫性疾病的靶向药物，其自主发现并与礼来共同研发的呋喹替尼是一种新型、高选择性抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子化合物，于2018年9月在中国获批用于治疗转移性结直肠癌。此外，该公司还有8款抗癌类候选药物进入临床阶段，目前正在全球开展临床研究。
国内药讯
1. 海正药业盐酸柔红霉素注射液获FDA批准上市。海正药业仿制药盐酸柔红霉素注射液在美获批上市。该药主要适用于成人急性非淋巴细胞白血病,成人/儿童急性淋巴细胞白血病的治疗。其原研药由West-Ward公司研发，国内外生产、销售厂商主要有TEVA、赛诺菲、辉瑞等。据统计，盐酸柔红霉素注射液2017年全球销售额约1717万美元，其中美国市场销售额约901.67万美元；2018年全球销售额约1,695.05万美元，其中美国市场销售额约860.50万美元。
2. 威尚生物脑癌新药WSD0922在美获批临床。威尚生物医药自主研发的脑癌新药WSD0922获FDA批准，即将在梅奥诊所（Mayo Clinic）的明尼苏达州、亚利桑那州和佛罗里达州三个临床中心开展I期临床试验。WSD0922是世界首创能穿透血脑屏障的EGFR/EGFRvIII 靶向抑制剂，适应症为脑胶质母细胞瘤（GBM），间变型胶质瘤（AA）以及其他肿瘤的神经中枢转移。成立于 2003 年的威尚生物隶属于安徽维生企业，是一家集体外诊断试剂研发、生产、销售及服务为一体的生物技术高新企业。
3. 多款重磅药获临床试验默示许可。根据国家药监局药品审评中心网站最新信息公布，有多款药品的临床试验获得默示许可。其中，默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda），罗氏的PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（Tecentriq）均在列。另外，百济神州用于B-RAF或K-RAS突变的BGB-3245-MBP胶囊，智康弘仁的WXSH0408胶囊，上海细胞治疗集团有限公司的非病毒载体靶向CD19嵌合抗原受体T细胞注射液也获得临床默示许可。
4. 健能隆双抗A-319正式启动中国临床。2018年11月，健能隆医药拟用于治疗B细胞恶性肿瘤的双特异性抗体药物A-319的新药临床申请已获NMPA批准。近日，健能隆医药正式启动A-319的临床试验。A-319是基于健能隆自主研发的免疫治疗抗体平台设计的CD19×CD3双特异性抗体分子。A-319借助两个功能区分别与B肿瘤细胞表面抗原CD19及T细胞抗原CD3结合，激活T细胞并引起肿瘤细胞溶胞而死亡。与具有相同作用机制的CAR-T细胞治疗相比，A-319具有更加方便患者给药和潜在的安全性优势。
5. 2019年临床研究监管通知出炉。国家卫健委等两部门印发《关于做好2019年临床研究监督管理工作的通知》。通知中明确：2019年，将继续每个季度组织一次临床研究机构和项目备案材料审核。自2019年起，临床研究机构与项目备案将实行动态管理，已备案的研究机构到2020年底仍无研究项目备案的，应重新提交机构备案材料，未履行重新提交备案材料程序的视为自动放弃备案。今后，临床研究机构和项目备案将结合进行。
国际药讯
1. Gelesis公司创新减肥疗法Plenity获FDA批准。Gelesis公司宣布，FDA批准其帮助控制体重的产品Plenity上市，用于与饮食和锻炼相结合，帮助BMI在25-40 kg/m2的成人控制体重。436例BMI在27到40之间的成年人接受6个月的Plenity或者安慰剂的治疗。研究结果表明，59%接受Plenity治疗的成人体重降低超过5%，是对照组的两倍；且Plenity组平均体重降低幅度统计显著超过对照组（-6.4%比-4.4%， p=0.0007）；在患有糖尿病或糖尿病前期且尚未接受药物治疗的亚群中，患者体重减轻超过10%的几率是对照组的6倍。
2. 诺华AMD新药申请使用优先审评券。诺华（Novartis）在研人源化单链抗体可变区片段brolucizumab已向FDA递交上市申请，拟用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）。诺华为该申请使用了优先审评券，这款创新疗法有望在年末推出。两项Ⅲ期临床（HAWK、HARRIER）试验显示，与aflibercept相比，Brolucizumab在改善患者视力方面达到非劣效性标准：接受brolucizumab治疗的患者中显示出疾病活动的患者比例显著少于对照组（23.5%比33.5%，HAWK试验；21.9%比31.4%，HARRIER试验，p=0.0022）。同时，接受brolucizumab治疗的患者中视网膜液体显著少于对照组。
3. 疗法HepaStemI/IIa期临床结果积极。Promethera Biosciences SA公布疗法HepaStem概念验证I/IIa期临床的新数据。该研究是慢加急性肝衰竭的首个人体临床研究。结果显示，以50万个细胞/公斤体重重复给药两次、以100万个细胞/公斤体重给药一次，没有发生与HepaStem相关的不良事件，并且在HepaStem输注后血小板计数、纤维蛋白原水平和凝血因子方面未显示出临床显著变化。在治疗第28天和治疗开始后3个月，终末期肝病模型评分（MELD）、Child-Pugh评分和胆红素水平均表现出改善。
4. 辉瑞肺炎球菌候选疫苗II期临床数据积极。辉瑞公布20价肺炎球菌联合疫苗（20vPnC）候选疫苗PF-06482077的II期临床数据。该疫苗拟用于18岁及以上成人预防由该疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。该项试验中，受试者单次注射20vPnC或Prevnar 13。一个月后，20vPnC组的受试者注射生理盐水安慰剂，Prevnar 13组的受试者注射23价多糖疫苗。在20vPnC组中观察到所有20种疫苗血清型的强劲OPA（调理吞噬活性检测）反应。与Prevnar 13相同血清型的OPA几何平均倍数从基线增加到6.1到68.6，Prevnar 13不包括的7个额外血清型的OPA几何平均倍数从基线增加9到112.2。基于该项结果，FDA授予其突破性药物资格。
5. Aristada头对头III期研究数据积极。Alkermes公司公布IIIb期临床ALPINE的积极顶线数据。数据显示，该公司精神分裂症长效药物Aristada（阿立哌唑长效制剂，每2个月肌肉注射一次）与强生长效药物Invega Sustenna（帕利哌酮棕榈酸酯，每月肌肉注射一次）具有非劣效性：在第4周，Aristada和Invega Sustenna均使阳性和阴性综合征量表（PANSS）总评分相对基线表现出统计学意义的显著降低（Aristada组：-17.4分，p＜0.001；Invega Sustenna组：-20.1分，p＜0.001）。此外，在第9周和第25周，PANSS总评分继续改善，达预先指定的次要终点。
6. FDA推出首个FGFR突变诊断设备。Qiagen公司宣布，美国FDA批准其新型therascreen FGFRRGQ RT-PCR试剂盒作为伴随诊断测试设备，以检测成纤维细胞生长因子受体（FGFR）基因改变相关的尿路上皮癌，帮助指导使用强生开发的FGFR激酶抑制剂Balversa（膀胱癌靶向疗法）。该试剂盒是首个获批用于在癌症适应症中指导FGFR基因突变相关疗法的诊断。Qiagen将通过“Day One Lab Readiness 计划”在实验室为相应的患者进行诊断和测试。
7. Catalent公司拟收购基因疗法制造商。Catalent公司宣布，将以12亿美元收购Paragon Bioservices。Paragon是一家领先的病毒载体开发和基因疗法制造公司，在AAV载体、质粒和慢病毒载体GMP制造方面均拥有超强的专业能力。该公司一直专注于开发和制造基于其转化技术的产品，包括AAV和其他基因疗法、下一代疫苗、肿瘤免疫疗法（溶瘤病毒和CAR-T细胞疗法）等。根据协议，Paragon公司将继续在其总裁兼首席执行官Pete Buzy及其管理团队的领导下工作；Paragon目前拥有的380名员工，将纳入到Catalent公司。
医药热点
1. 美国医生平均年薪为31.3万美元。美国著名医学网站Medscape公布了美国医生收入报告2019年版，根据报告，自2015年以来，美国医生的收入增长幅度明显，2015年，美国初级保健医生的平均收入为19.5万美元，专科医生的平均年薪为28.4万美元，到了2019年，前述两个数字分别增长了21.5%和20%，2019年美国医生的整体平均工资为31.3万美元。其中，骨科医生和心脏科医生的年薪已连续五年位居前五位，而传染病科、糖尿病和内分泌学、儿科等医生的年薪垫底。
2. 广东：家庭医生看病不得少于8分钟。针对推进家庭医生签约服务过程中部分地区存在激励机制不完善、签约服务质量不高等问题，广东省卫健委发布《关于进一步推进家庭医生签约服务政策措施落实的通知》。通知明确要求，各基层医疗卫生机构要建立家庭医生预约诊疗模式、家庭医生服务每名签约患者时间不得低于8分钟、超7成签约服务费应由团队自主分配、职称评定向经规范化培训合格的全科医生倾斜等等。
3. 上海调整“来那度胺胶囊”纳入医保支付后协议采购价。上海阳光医药采购网发布《（2019）27号关于调整部分药品纳入本市医保支付后协议采购价的通知》，北京双鹭药业股份有限公司来那度胺胶囊3个规格予以调整，来那度胺胶囊10mg*28 粒/瓶、25mg*21 粒/瓶、5mg*28 粒/瓶协议采购价分别调整为5350元、5580元、3660元。自2019年4月22日起执行。
4. 护士执业注册审批权限下放。国家卫健委下发通知，将护士执业注册审批权限下放。通知明确，护士执业注册由省级卫健行政部门下放至设区的市级相关部门；护士执业医疗卫生机构由县级卫健行政部门批准设立或备案的，护士执业注册由省级卫健行政部门下放至县级相关部门。地方各级卫健行政部门应规范护士执业注册管理，优化注册流程，简化审批有关材料，缩短发证补证时间，规范注册信息管理。
股市资讯
上个交易日 A 股医药板块 +1.58%
涨幅前三 跌幅前三
奥 瑞 德 +10.08% 蓝光发展 -2.83%
方盛制药 +10.04% 健友股份 -2.40%
紫鑫药业 +10.02% 国农科技 -2.00%
【康泰生物】全资子公司北京民海生物科技有限公司的吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗获得国家药品监督管理局临床试验通知。
【通化东宝】（1）2018年实现营业收入26.93亿元，同比增长5.80%；归母净利润8.39亿元，同比增长0.25%；扣非净利润8.14亿元，同比下降2.46%。（2）2018年利润分配预案：每10股派发现金红利2元。
【英特集团】控股子公司英特药业投资嘉信医药的进展：截止目前，协议双方根据框架协议安排，已完成嘉信医药股份工商变更备案手续并已支付相关保证金及股份转让预付款，且已履行对嘉信医药的审计评估程序。
审评动向
1. CDE最新受理情况（04月16日）
2. FDA最新获批情况（北美04月15日）
