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今日头条
创新药注册技术标准CTD正式发布。国家药监局官网正式发布的《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》翻译自ICH指导委员会确定的CTD文件格式，全套注册文件分5个模块，模块１作为单独一块文件具有地区特异性，其他4个模块为CTD格式文件，其作为国际通行的注册文件编写格式，具有通用性。5个模块相辅相成，从药学研究到临床试验，注册审评人员通过全套CTD文件就可以了解药品研发成功的全过程。自2019年7月1日起实施CTD。
国内药讯
1. 兴齐眼药盐酸奥洛他定滴眼液获注册批件。兴齐眼药收到国家药监局核发的盐酸奥洛他定滴眼液注册批件。盐酸奥洛他定滴眼液主要用于治疗过敏性结膜炎。该药原研药由爱尔康研发，于1996年12月获FDA批准，于2002年进口中国。该药物为国家医保目录乙类品种，目前在国内市场销售的厂家有齐鲁制药、参天制药（中国）等。
2. 天士力重组溶瘤痘苗病毒注射液T601获批临床。天士力孙公司创世杰公司的重组溶瘤痘苗病毒注射液T601获国家药监局临床批件，即将开展晚期恶性消化道实体肿瘤的临床试验。T601是该公司开发的具有完全自主知识产权的治疗用生物制品1类新药，具备靶向溶瘤和靶向化疗的双重作用。临床前数据显示，T601能对多种恶性实体肿瘤，特别是消化道恶性肿瘤，具有良好的抗肿瘤活性。国内外尚无同类品种获批上市。
3. 锐翌生物完成A+融资。锐翌生物完成近亿元A+轮融资，本轮融资由鲁信创投领投。此轮融资将用于肠道健康领域新产品的研发及临床试验、国内外市场的拓展以及几个区域实验室技术应用中心的建设等。成立于2014年的锐翌生物是一家从事基因科技及健康服务的企业，依托高通量测序技术平台，专注于人体微生物组前沿技术和研究成果在医学上的转化应用，尤其是大肠癌早期筛查、肿瘤免疫治疗和健康管理等精准医疗领域。
4. 122家药企晒一季度成绩单。截至4月17日，A股共有122家医药企业披露一季度业绩情况，其中，恒瑞医药营收近50亿元，净利润高达11.93亿元，同比增长25.61%，市值2854亿元；华润三九、迈瑞医疗、吉林敖东、乐普医疗、新和成等7家净利润预计或超5亿元，“股神”上海莱士则扭亏为盈，从上年同期巨亏近7亿元到盈利超2亿元，市值488亿元；而四环生物、兄弟科技等4家则首亏。
5. 以岭万洲国际制药非洛地平缓释片拟纳入优先审评。CDE官网再次挂出新一批拟优先审评品种公示名单，以岭万洲国际制药的非洛地平缓释片3个受理号因“同一生产线生产，已于2018年10月在美国上市”拟被纳入。该药原研药由阿斯利康开发。2017年，非洛地平缓释片在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元。目前该品种暂无企业通过一致性评价，以岭万洲国际制药按4类仿制申报，一旦成功获批，则视同通过一致性评价。
国际药讯
1. NYCE T细胞疗法启动临床试验。美国宾夕法尼亚大学的研究人员宣布，两例癌症患者已接受基于CRISPR技术改造过的T细胞疗法的治疗。他们分别为复发性黑色素瘤患者和肉瘤患者。这是首次基于CRISPR技术改造的细胞疗法在美国患者身上接受检验。这款新型T细胞疗法称为NYCE T细胞疗法，它从患者体内获取T细胞，然后将靶向NY-ESO-1抗原的T细胞受体（TCR）表达在T细胞中。该研究将在多种实体瘤和血癌患者中评估NYCE T细胞疗法的安全性和疗效。
2. 诺华基因疗法ZolgensmaⅢ期结果积极。诺华旗下AveXis公司治疗1型脊髓性肌萎缩症（SMA）的基因疗法Zolgensma在Ⅲ期临床STR1VE中获积极中期结果。年龄小于6个月的1型SMA患者接受Zolgensma治疗，结果显示，在22例接受治疗的患者中21例仍然活着并且未出现不良事件。他们的中位年龄为9.5个月（约50%的1型SMA婴儿在10.5个月龄时会死去或需要永久呼吸协助）。检测患者运动能力的CHOP-INTEND评分在疗法后一个月平均提高7点，治疗3个月后平均提高11.8点，达到在未接受治疗情况下无法达到的发育里程碑。Zolgensma有望5月获FDA批准上市。
3. FibroGen公司首创CTGF单抗获第3个孤儿药资格。FibroGen（珐博进）公司宣布，FDA授予其首创的（first-in-class）在研抗结缔组织生长因子（CTGF）单克隆抗体pamrevlumab治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的孤儿药资格。此前，FDA已授予pamrevlumab治疗特发性肺纤维化（IPF）、胰腺癌的孤儿药资格和快速通道资格。目前，pamrevlumab治疗IPF和胰腺癌正准备进入III期临床，治疗DMD正处于II期临床阶段，在所有研究中，该在研抗表现出良好一致的安全性和耐受性。
4. 新型PI3Kδ抑制剂获治疗3类MZL的孤儿药资格。TG Therapeutics公司宣布，FDA授予磷酸肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂umbralisib（TGR-1202）孤儿药资格，用于治疗3种边缘区淋巴瘤（MZL）患者：淋巴结、淋巴结外、脾脏MZL。一项IIb期临床UNITY-NHL的 MZL队列数据显示，在已接受过抗CD20疗法的复发/难治MZL患者中，umbralisib的总缓解率（ORR）为52%，其中完全缓解率（CR）为19%。中位随访12.5个月时，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到；临床受益率88%、86%的患者肿瘤负担减少、治疗至缓解的中位时间为2.7个月、12个月无进展生存率为66%、中位无进展生存期尚未达到。研究中，umbralisib的耐受性和安全性良好。
5. 勃林格殷格翰达成一项研发合作。PureTech Health与勃林格殷格翰达成一项研究合作，利用PureTech专有的靶向淋巴平台，开发拟用于治疗癌症、炎症性和自身免疫等疾病的新型的口服免疫调节候选药物。PureTech Health是一家专注于BIG（Brain-Immune-Gut）功能失调新型药物的研发公司，根据此协议，PureTech将获2600万美元预付款和总额可超过2亿美元的里程碑付款等，其负责将采用靶向淋巴结的给药技术应用到BI指定的用于治疗肠胃道癌症的免疫肿瘤候选药品中，而BI公司将全权负责开发候选药物在临床阶段的研发。
6. Kiadis公司收获一款临床前NK细胞治疗。致力于开发T细胞疗法的Kiadis公司宣布购买CytoSen Therapeutics公司。CytoSen是一家聚焦于开发基于天然杀伤细胞（NK）的抗癌疗法的研发公司，该公司独有的纳米颗粒处理技术能够将刺激NK细胞增殖和激活的配体附着在纳米颗粒上，然后用它们处理NK细胞。这项技术可以显著改善NK细胞的增殖和激活。通过收购，Kiadis公司获得一款临床前NK细胞疗法CSDT002-NK。这款产品预计在2020年进入临床阶段。
7. 新锐Milestone拟IPO募资8600万美元。专注于抗心律失常新发的Milestone 公司递交8600万美元的IPO申请。该公司目前正在开发一种新型强效钙通道阻滞剂Etripamil，拟用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）。Etripamil作为一种能快速起效的鼻腔喷雾剂，可由患者随时随地自行给药，以终止PSVT的发作。该药物已在美国和加拿大完成了Ⅱ期临床试验（NODE-1）。目前，Milestone治疗房室结折返性心动过速（AVNRT）和房室折返性心动过速（AVRT）患者的Ⅲ期临床正在招募入组患者。相关研究的顶线结果预计于2020年第一季度公布。
医药热点
1. 斯坦福正式表态：与贺建奎互动的几位科学家被赦免。斯坦福大学就贺建奎基因编辑婴儿事件的调查发布官方声明。声明显示，斯坦福大学已经赦免了“几位”研究人员。斯坦福大学的这“几位”研究人员没有参与贺建奎博士关于人类胚胎基因组编辑的研究，虽然与贺建奎进行了积极的互动，对贺建奎的研究项目表示严重关切，但他们与该研究没有财务，研究或组织关系。
2. 体重超标成上海市民防癌障碍。上海市卫健委发布的最新数据显示，上海市民癌症死亡率已低于全国平均水平，与40年前相比下降42%。据悉，上海已连续40余年实施肿瘤登记监测。相关负责人介绍，2018年上海市户籍人口平均期望寿命达83.63岁，与40年前相比提高10岁，而癌症仍是第二位死因。我国成年人癌症死亡有45.2%可归因于23种可改变的危险因素，在上海这一比例仅为35.2%，为全国最低。但是，上海的体重超标因素比其他省份更为严重，影响防癌抗癌工作收效。
股市资讯
上个交易日 A 股医药板块 -0.52%
涨幅前三 跌幅前三
仁和药业 +10.06% 方盛制药-10.02%
莱茵生物 +10.03% 诚志股份 -9.96%
兴齐眼药 +10.01% 尔康制药 -9.63%
【复兴医药】控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到《受理通知书》，其获许可的 Bremelanotide 注射液用于治疗机能减退女性性欲障碍（HSDD）获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。
【广生堂】2018年实现营业收入4.31亿元, 同比上升19.78%，归母净利润0.14亿元，同比下降65.37%，扣非归母净利润 0.1亿元，同比下降69.94%。
【长春高新】2019年第一季度实现营业收入17.75亿元, 同比上升72.07% ，归母净利润3.65亿元，同比上升73.67%，扣非归母净利润3.58亿元，同比上升96.70% 。
审评动向
1. CDE最新受理情况（04月18日）
2. FDA最新获批情况（北美04月17日）
