王慧萍：
东南大学附属中大医院机构办公室主任
东南大学附属中大医院伦理委员会委员
国家药监局/江苏省药监局药物临床试验项目核查专家南京市药学会临床试验专业委员会副主任委员
江苏省医院科技教育管理专业委员会药物临床试验质量管理规范专业学组副组长
编者按
随着临床试验在中国的快速发展，近年来各机构承接的试验项目数量明显增多，机构对于临床试验的把控愈发重要。
东南大学附属中大医院机构办王慧萍主任在这一方面一直走在行业前端，被DIA协作组中国CRC之家多次评选为中国好机构。同时王主任还是一位资深的国家药监局临床试验项目核查专家，结合机构管理工作和临床试验数据核查的宝贵经验，构建了一套全面且细致入微的机构管理模式。
本期社走进南京中大医院对话王主任，希望分享她对这一模式的探索，愿与业内同行交流共进。
下为访谈文字实录：
社问：
作为资深的机构管理者，您对临床试验的管理有着深入的理解和感受。能否请您分享一下，这些宝贵的经验，以及您在本院临床试验管理上有哪些具体的措施？
王主任答：
在我十多年的管理中，其实也是一个不断摸索、完善的过程，包括早些年前在台湾和去年去哈佛学习进修，以及我在担任CFDA（现NMPA）临床试验核查员的过程中，都会不断的借鉴和接受其他机构的经验和教训，取长补短，引以为戒。总的来说主要是以下几个方面：
1、研究条件：
研究条件不单单是说开展研究应该具备的设施、条件方面，而是说，院领导非常支持我的工作，在涉及各部门协作方面给了很多绿色通道。从另外一个层面说，开展某项临床研究之前，PI是否熟悉方案要求？是否有足够的人员执行？是否有符合试验的受试者人群？等等这些都要考虑到，我们承接一个项目是很容易的，但是要对申办方负责，承诺给申办方的入组数如果实际上并不能达到，那我认为是不合适的。所以在试验开展之前就要有一个把控。
2、制度与SOP：
临床试验的管理与质量是基于制度与SOP的完善制订与严格执行。我们已制定了一整套完备的药物临床试验过程管理的制度职责、技术规范与SOP，目前已更新至4.0版；同时根据临床试验相关法律法规的更新及试验过程中遇到的问题，不断修订相关内容，确保各项操作都有据可循，为顺利推进高质量临床试验工作提供指引。
3、激励和处罚政策：
我们于2008年就制定了最初的《临床试验管理办法》，之后在2014年和2016年又进行了两次修订。一来明确了各个角色的工作职责， 不同的角色承担不同的工作内容和责任，各司其职。二来，细化分配原则，逐步提高研究者的研究费分配比例，明确研究医师、研究护士等的分配比例等等。这样一来，研究人员的积极性被调动起来了，但随着试验数量的增多，临床工作本身就比较繁忙劳累，如果临床试验能在研究者的职称晋升评分上有所体现，那研究者参与临床试验的积极性与主动性肯定又会是不一样的效果。所以我们在2015年向院里提出了这个建议，也得到了院领导、人事部门的大力支持。很快我们就确定了相应的分值及评分细则，并且在2016年初的职称晋升评分中得以实施，直到现在我们的研究团队一直保持着很高的积极性。
另一方面，我们在管理办法中着重修订和细化了相关违规的管理内容，在征求了院内研究团队的意见后，针对违规行为严重程度，制定了口头批评、书面警告、临床试验资格的暂时限制、取消研究者临床试验资格、暂停临床试验项目、扣罚研究费、终身临床试验资格的禁止等惩罚措施。这种激励与处罚并存的制度保证了临床试验的有序进行，形成了一个良性循环的有效机制。
4、过程管理：
这么多年以来，我们都是按照PDCA（计划、执行、检查和整改）的理念来管理和要求临床试验的，有问题就及时整改。我们的在研项目都登记在白板墙上的一览表里，每周一机构质量管理员都会将跟进的每一个项目进展情况在机构办公室汇报，包括启动日期、合同例数、筛选、入组、完成例数，这个方法很原始，但是却非常简单明了，我能够随时了解各个项目的进度，并进行相应的协调、监督与管理。
在我们的项目执行过程中，也难免会遇到问题。例如我们有一个临床试验方案要求收集AE的开始时间是签署知情后，那我们的质量管理员在质控的时候就发现，这个项目的AE收集时间是从用药后才开始的，很明显对方案要求不熟悉。我们的措施是连同质量管理员、PI、Sub-I、专职研究护士、CRC一起开会讨论，出现这个问题的原因是什么、如何整改、如何检验整改效果、如何避免再次发生，那么研究者就会意识到，在临床试验中是有责任的，需要认真对待，每个项目方案要求各有不同，不能一概而论。基本上，我们每次发现问题都会按照这个思路，反复培训和教育我们的研究团队，这样他们的GCP意识也在不断的强化。
5、培训管理：
随着我们认证专业的增多（19个），临床试验上需要的专业人员也越来越多，那么培训绝对是把控质量的一个重要方面。我们的培训分多个层次，有针对研究者的、研究护士的、CRC的。
针对我们的研究者，我每年都会请各个领域的专家来授课，有理论也有案例，包括针对临床试验实施方面和典型案例分析，通过不同的授课内容，给到我们的研究团队更清晰明了的理解。
对于我们医院的每一个项目的启动会，我都要求他们在机构进行，在方案培训之前，我会先讲解这个项目重要的、需要注意的点在哪里，而且他们也都知道会后我是要提问的，所以我们的研究团队都不会把启动会当作一个形式，都会很认真的对待。
对于我们院内的专职研究护士，我是要评估的，当一个科室的项目达到一定数量，我会跟科室主任去沟通，需要配备一个研究护士了。一般这个人选就是来自这个科室的护理团队，一方面她具备这个领域所需的专业知识，另一方面也熟悉科室的流程和本专业病种的人群，那么再经过我们系统的GCP培训和带教，能够很好的协助、支持到我们的研究者。
对于我们的CRC，我们每年都会进行沙龙活动，每个人都要分享自己的项目做的好的地方在哪？如何做到的，经验是什么？做的不好的地方，存在哪些问题？如何解决？如何避免再次发生？对于机构的有什么建议？每个CRC分享一遍，除了对自己的项目有了更清楚的认知，对于他人的经验教训，有则改之无则加勉。CRC也很喜欢这种沙龙活动，都很积极的，今年年初的沙龙活动上，CRC提出希望有个便携的本院CRC工作指南，我觉得这个建议很好，现在已经做好了，每个CRC发放一本，非常方便。
社问：
通过您的介绍，我注意到您对临床试验的各个角色、每个环节都有很详细的管控措施，研究团队对您的认可度也非常高，要做到这一点非常不容易，请问您是怎么做到的呢？
王主任答：
我的管理方法之所以能顺利实行，一方面得益于领导的重视、协作部门的支持，另一方面我自己也在不断的学习，提升自己的专业度，我会站在医院、研究者的角度来考虑问题，为他们争取每一份应得的利益。在这个基础上，坚持按劳分配的原则，来赢得研究者们的信任，医院很多主要研究者在医学界的地位都很高，对于诊疗也很有经验，但是在临床试验方面，都非常认可我。
社：
是的，再次感谢王主任本次分享。
王主任：
不客气。
结束语
对话时间不长，但王慧萍主任还是用严密的逻辑、清晰的条理为我们剖析了临床试验质量管理的方方面面。能在中大医院参与临床试验的人员无疑是幸福的，探索仍在继续，希望在业内更多的交流共享下，同仁们能够各取所长，为中国临床试验水平的提升携手共进。
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