重磅！首支国产四价流感病毒裂解疫苗获批上市

近年来，我国流感的发病率上升较快。2017年底-2018 年初，国内报告的流感暴发数量显著高于往年同期，流感确诊住院与重症比例也有所上升，该阶段是自2009年-2010 年之后我国流感发病疫情最高的一次。根据国家卫健委的统计数据，2018年1月-2 月，国内流感的报告病例数超过了41 万，死亡人数达到106 人，而2017年全年的流感报告病例是45 万例，死亡41 人。

在此期间，我国流感病毒流行的优势病毒亚型是乙型Yamagata 系(By)，而市场在售的三价流感疫苗是WHO 推荐的北半球三价疫苗，针对A 型H1N1、H3N2 和B 型Victoria 系，对By 株缺少免疫。可以说，疫苗病毒株和流行病毒株之间的不匹配是导致过去这段时间国内流感疫情严峻的重要原因之一。四价流感疫苗涵盖的流感病毒类别更为全面，可以为接种人群提供更好的预防性保护作用。

2018 年 2 月 5 日，长春长生、华兰生物、金迪克生物的四价流感病毒裂解疫苗作为临床急需、市场短缺的新药被纳入到CDE公布的第二十七批优先审评名单中。3月，华兰生物和长春长生生物申报上市的四价流感疫苗完成所有技术审评，这两家的四家流感疫苗最终于6月8日同时获批上市。

作为国内首款四价流感疫苗，CFDA除了基于临床紧缺等实际情况给与优先审批之外，各相关单位在充分借鉴国内外创新药开发、评价的经验基础之上，还通过采取全程跟进、开放审评、前瞻指导、程序联动等方式，确保了注册上市工作的质量和效率。

2012 年， WHO 开始推荐四价流感疫苗，然而直到 2014 年四价流感疫苗才在一些国家开始真正上市和使用。目前FDA已经批准上市了多款四价流感疫苗，不同类型的产品覆盖了不同年龄段的人群。不过，从全球的销售市场来看，目前四价流感疫苗所占的份额相对较小，三价疫苗以较低的技术门槛、亲民的价格以及覆盖更广的支付保障等优势占据了市场主流。

根据药品评审中心数据，除了上述三家制药企业之外，目前国内包括北京科兴、浙江天元、武汉所、智飞生物等在内的14家企业均已经获得了四价流感病毒疫苗的临床试验批件。

2017 年，国内流感疫苗的批签发数量为 2918 万支，疫苗批签发的企业有 9 家，其中华兰生物以25%的市场占比位列排行榜TOP 1的位置，TOP 5制药企业所占的市场份额合计为83%，市场占比超过10%的制药企业还包括了赛诺菲巴斯德、长春所、长春长生以及北京科兴生物。

据统计，我国为全球提供了超过 50%的流感疫苗毒株，但鉴于经济条件、健康理念以及支付等多方面的原因，目前我国流感疫苗的接种率尚不到2%，而发达国家流感疫苗的接种率可以达到 30%-70%。伴随着国民自我保健意识的增强，流感疫苗的接种率将呈现上升趋势，未来，这类疫苗在国内拥有着巨大的成长空间。

来源：CPhI制药在线