2018 CPhI-DIA Forum
EMA-FDA 生物类似药注册申报
2018年6月20日 下午13:30-17:00
W5馆B会议室 上海新国际博览中心
主办：DIA，中国医保商会
会议亮点
本次论坛围绕生物类似物欧美注册申报，邀请具有FDA,EMA 生物类似物注册申报领域丰富经验的国际专家为大家分享。课程在介绍欧美生物类似物注册要求基础上，结合生物类似物FDA，EMA注册申报案例剖析使学员了解类似药欧美注册上市的最新趋势，法律法规，监管框架等，帮助中国药企获得国际注册申报经验，助力中国药企打开走向国际的大门 。
会议日程
会议语言：英文（配备同传翻译设备）
1
13:30-14:15
欧盟-美国批准生物类似物的见解、监管架构、里程碑
Insights, Regulatory Framework, Milestones of EU-USA Approvals of Biosimilars
2
14:15-15:00
影响质量特性，免疫原性和潜在相似性影响和可比性的生物制造因素
Biomanufacturing Factors Influencing Quality Attributes, Immunogenicity, and Potentially Impacting Similarity and Comparability
3
15:00-15:15
茶歇
Refreshment Break
4
15:15-16:15
对EMA和FDA的药物和临床开发以及单克隆抗体（mAb）注册批准的案例研究
Case Studies of EMA and FDA Driven Pharmaceutical and Clinical Development and Registration Approval of Monoclonal Antibodies (mAb)
5
16:15-17:00
美国食品药物管理局互换性要求作为生物类似物先决条件的进展
Progress with Interchangeability Requirements of the FDA as Prerequisite for Biosimilar
演讲嘉宾
Hoss Dowlat 博士，pharmabio咨询公司欧盟-美国法规事务部副总裁
Dr. Hoss Dowlat, Vice President, PharmaBio Consulting, Regulatory Affairs EU-USA
Hoss博士在治疗性蛋白，如新型和生物仿制药单克隆抗体药物方面具有丰富的经验。他还拥有丰富的孤儿药开发经验，并将其应用于孤儿生物类似药开发。对FDA-EMA要求有独到见解。在准备FDA会议方面拥有丰富的经验，并领导，管理和参加了跨部门/办事处的FDA会议，特别是TypeB型和C型，NDA / BLA和BISAFA BLA（351k）建议和提交会议。具有丰富的欧盟经验：MAA提交EMA，MAA提交报告人/共同报告人，D120和D150澄清会议，口头说明以及SAWP / CHMP / EMA科学建议。
他还是一个行之有效的国际培训师（面向制药和监管机构）并且在对于欧盟/美国监管事务，生物制剂/生物类似药，孤儿药，联合药物/生物制剂，科学建议，共同技术档案（MAA / NDA）的会议和网络研讨会主持人/ BLA，Labeling，临床安全，药物开发。
会议为收费会议 会议价格：500元/人
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会议报名咨询：
杨文怡
电话: 021 6042 9857
邮箱：Wenyi.yang@diaglobal.org
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2018年6月20-22日，”2018生物制药与技术中国展”（BioPh China 2018）将在上海新国际博览中心W5馆再度拉开帷幕。
展会由欧洲博闻展览咨询有限公司（UBM EMEA）、中国医药保健品进出口商会（CCCMHPIE）主办，上海博华国际展览有限公司（UBM Sinoexpo）协办。 自2012年以来，展会聚焦生物科技、临床试验，集中展示基因工程、抗体工程、疫苗、细胞治疗等重点领域，为生物制药、生物技术、新药研发、医药投资等领域的专业人士提供了一个领先的产品展示、知识共享、技术交流、服务转化的国际化拓展平台。
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始发于微信公众号： 药渡