一．凯因科技丙肝新药KW-136胶囊

1.凯因科技KW-136胶囊上市申请在2018-06-22获得CDE受理，本品是一种NS5A抑制剂，除了KW-136还有NS5B抑制剂KW-014和NS3/4A抑制剂KW-016。

2. 临床试验：KW-136胶囊联合索氟布韦片，治疗成人HCV的3期临床试验。12周标准疗程，治疗12周并停药后随访12周。单臂试验，针对全基因型。

完成360名入组，2017年6月开始，按照进度，应该临床结果已经出来，国产DAA+进口DAA 联合疗法。

(此处有个关键问题，索氟布韦患者怎么用上？)

3.原料药API中CDMO用上了四川青木制药，该公司为苑东生物制药的全资子公司，主要从事化学原料药及医药中间体的生产和经营。

4.凯因科技和苑东生物均为拟上市企业。前者因为计划进行融资与股权结构调整，终止审查；后者新三板转板IPO。

二．马来酸艾维替尼

根据药融数据Pharnex Datamonitor显示，本品上市申请在2018年6月22日获得CDE承办。

马来酸艾维替尼是由艾森医药自主研发的国内首个第三代EGFR抗肿瘤靶向抑制剂，拥有全球化合物专利，用于治疗具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌。

根据2018年5月的中国优先审评与条件批准概况一文显示（可在文下留邮箱获取资料），艾森生物在2017年8月和2018年3月两次就基于二期单臂试验批准上市与CNDA/CDE展开Pre-NDA会议。

三. 东阳光胰岛素递交生产申请

四．氨丁三醇奥扎格雷注射液报产

1.奥扎格雷本身治疗疾病：急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。

2.新的化药注册分类将2类新药定义为“境内外均未上市的改良型新药”。

 2.1类新药定义：

“境内外均未上市的，含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂”。

五．其他重点药物申报

扬子江药业的来那度胺、南京优科的厄洛替尼、科伦药业的伐地那非均以4类报产。也不排除有企业的老3类仿制药（如苏州二叶的硼替佐米）报产。

参考：

www.chinadrugtrials.org.cn；

各公司公开披露;

药融数据，Pharnex  Datamonitor。

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