2019 制剂与药代动力学建模与模拟GastroPlus培训班
议程
Overview/培训班基本信息
时间
2019年5月15-17日（周三至周五）
地点
上海博雅酒店（浦东张江）
班级
制剂Formulation班
DMPK与临床药理班
Laptop/培训电脑
Attendees will need take Laptop by yourself
Statement/声明
培训班提供30天的GastroPlus 软件试用，仅用于个人练习，禁止用作商业用途或文章发表
Location/培训地点与交通
地 点:上海博雅酒店
Hotel/周边住宿
中兴和泰酒店
浦东新区张江科苑路866号(近高科中路)，距培训地400米，普通标间450元。入住时报。
博雅酒店
浦东新区碧波路699号(近晨晖路)，商务客房798元/天（大床/双床，含单早）。入住时报。
Contact/主办方联系人
联系人：石琦
Agenda 议程
Each Section includes introduction, Case study, Hands on 每个章节含原理讲解、案例、上机操作
SLP-美国Simulations Plus
第一天：基础培训
5月15日周三
8:00-9:00
Registration 注册
9:00-9:50 陈涛，
The introduction of GastroPlus basic applications, modeling parameters and operations
GastroPlus基本应用、模型参数、软件操作介绍
9:50-10:00 Tea break 茶歇
10:00-11:40 许可，SLP
The theory and applications of GastroPlus solubility, dissolution and absorption process
GastroPlus考察药物溶解、溶出与吸收过程的理论与应用
11:40-12:40 Lunch 午餐
12:40-13:00 Group Photo合照
13:00-15:00 周海英，SLP
The theory and applications of GastroPlus distribution and elimination process
GastroPlus考察药物分布与清除过程的理论与应用
15:00-15:10 Tea break 茶歇
15:10-16:10 陈涛，
Case study-Predict invivo PK profile based on Compartmental PK model
应用案例-基于经典房室模型预测药物体内药代曲线
16:10-16:20 Tea break 茶歇
16:20-17:30 许可，SLP
Case study-Predict human PK profile based on in vitro data and PBPK model
应用案例-结合体外数据和生理药代动力学模型预测药物在人体的PK曲线
17:30-18:00 Panel discussion 分组讨论与互动
第2-3天-制剂Formulation班
5月16日周四
9:00-10:30 许可，SLP
Case study-Guide formulation development based on food effect prediction and sensitive parameters analysis
食物效应预测、参数敏感性分析以指导制剂处方开发
10:30-10:40 Tea break 茶歇
10:40-12:00 许可，SLP
Optimizing formulation (release rate) to hit therapeutic concentration windows
优化制剂释放速率以达到合适的治疗窗
12:00-13:00 Lunch 午餐
13:00-14:30 许可，SLP
Predict in vivo ADME process of transdermal or pulmonary dosage forms and guide the formulation design
预测经皮及肺部给药制剂的体内ADME过程，指导制剂处方设计
14:30-14:40 Tea break茶歇
14:40-15:50许尤新，
The introduction to DDDPlus basic applications and operation (in vitro dissolution modeling program)
体外溶出模型DDDPlus软件的基本介绍和操作
15:50-16:00 Tea break茶歇
16:00-17:00 许尤新，
Case study-Optimize formulation composition and develop dissolution condition
案例-基于体外溶出模型优化制剂处方和开发溶出条件
17:00-17:30 Panel discussion 分组讨论与互动
18:00-20:30 Dinner party 晚宴
5月17日周五
8:30-10:10 周海英，SLP
Build and evaluate in vitro and in vivo correlation/relationship model (z-factor and IVIVC/IVIVR model)
建立制剂体内外相关性IVIVC/IVIVR模型
10:10-10:20 Tea break 茶歇
10:20-11:30 周海英，SLP
Virtual BE study to evaluate test formulation
仿制药虚拟生物等效性评估
11:30-12:30 Lunch 午餐
12:30-14:00 周海英，SLP
Predict in vivo precipitation and human PK profiles based on GastroPlus PBPK model and DDDPlus biphasic dissolution model
联合GastroPlus和DDDPlus双相溶出模型考察药物体内沉淀以及预测不同剂量给药后的PK曲线
14:00-14:10 Tea break 茶歇
14:10-15:30 陈涛，
Case study-Raw data inputs, modeling and analysis, data supplement and assumption, result applications
案例分享-原始数据输入、模型搭建、预测偏差分析、数据补充、假设与调整、结果应用等
15:30-16:00 Panel discussion 分组问题抢答
16:00-16:30 Certificae & Awards 颁发证书与颁奖
第2-3天- DMPK与临床药理班
5月16日周四
9:00-10:30 周海英，SLP
Build PK/PBPK-PD model and predict drug effect after dosage form or dose is changed
搭建药物的PK/PBPK-PD结合模型，预测剂型、剂量等给药方案改变后对药效的影响
10:30-10:40 Tea break茶歇
10:40-12:00 周海英，SLP
Predict in vivo PK of McAb by GastroPlus PBPK model
基于PBPK模型考察单抗药物的体内PK行为
12:00-13:00 Lunch 午餐
13:00-14:30 王钰玺，
Case study-how to predict first in human PK profile and also evaluate the clinical dose
案例-预测首次人体PK曲线及临床给药剂量
14:30-14:40 Tea break茶歇
14:40-16:00 周海英，SLP
The special population PK prediction based on PBPK modeling (including pediatric and diseased patient)
基于PBPK模型预测儿童及病人的PK行为
16:00-16:10 Tea break茶歇
16:10-17:40 周海英，SLP
Case study-Explain in vivo possible mechanism based on MembranePlus and GastroPlus PBPK model
案例-结合体外渗透性模型和PBPK模型探索影响药物体内过程的可能机制
17:40-18:00 Panel discussion 分组讨论与互动
18:00-20:30 Dinner party 晚宴
5月17日周五
8:30-9:30 许可，SLP
Regulatory requirements and applications of DDI modeling, as well as the basic theory of GastroPlus DDI models
DDI建模与模拟的法规要求与应用，以及GastroPlus DDI预测的基本原理
9:30-9:40 Tea break 茶歇
9:40:10-11:30 许可，SLP
Case study and operations of GastroPlus Steady-State and Dynamic simulation
GastroPlus静态和动态DDI预测的应用案例及操作
11:30-12:30 Lunch 午餐
12:30-13:50 陈涛，
Case study-Raw data inputs, modeling and analysis, data supplement and assumption, result applications
案例分享-原始数据输入、模型搭建、预测偏差分析、数据补充、假设与调整、结果应用等
13:50-14:00 Tea break 茶歇
14:00-16:00 许可，SLP
Metabolite tracking and enterohepatic circulation prediction by GastroPlus PBPK models
通过GastroPlus模型进行代谢产物追踪、肝肠循环的预测
16:00-16:30 Panel discussion 组问题抢答
16:30-17:00 Certificate & Awards 颁发证书与颁奖
主办方
美国Simulations Plus
上海（PharmoGo）
Course Instructors 培训师
Haiying Zhou 周海英
项目总监，美国Simulations Plus
10年的建模与模拟从业经验，2009年加入Simulations Plus公司,专注于生理药动学与吸收模型GastroPlus，制剂体外崩解与溶出模拟软件DDDPlus的开发，近期的研究方向为生物大分子的生理药动学模型（PBPK）。为多家制药企业、研究机构供技术支持。周博士2002年于华东理工大学获得学士学位，2009年获得美国Case Western Reserve University生物医学工程专业博士学位。
Kay Szeto 许可
高级技术支持，美国Simulations Plus
7年的建模与模拟从业经验，2011年加入Simulations Plus公司，专注于体外渗透和药代动力学研究，近年来参与多项技术合作，通过房室或PBPK模型进行物种间外推（动物到人），预测口服制剂和其他剂型的PK曲线，预测不同剂型、不同人群的药物相互作用DDI。许博士在美国北卡罗来纳大学教堂山分校（UNC）获得博士学位，之后在UNC生物工程及药理部任职，研究方向为采用数学/统计模型来解决生物学问题。
Tony Chen 陈涛
技术总监，上海
超过7年的药物建模与模拟从业经验；对新药及仿制药的体内吸收、释放、处置模型有丰富的经验，目前，结合GastroPlus、DDDPlus等软件已成功建立及考察了多个药物的体内外特征，并通过模型的搭建指导制剂处方的开发、生物等效性考察等。为多家制药企业、药检所、学术单位提供不同层次的技术培训。
Kevin Xu 许尤新
技术支持，上海
已成功实施多个药物的建模与模拟工作，如指导处方筛选，提高生物等效性成功率。苏州大学药剂学硕士，加入之前，有3年的制剂研发经验，对仿制药开发流程较为熟悉。
Eason Wang 王钰玺
技术支持，上海
已完成多个药物的建模与模拟，如评估或建立与生物体相关的溶出条件等，中国科学技术大学硕士，加入之前于中科院上海药物研究所从事药物制剂方向的基础研究。
